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Neuromuskuläre Elektrostimulation nach Lungentransplantation

1. Juni 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Neuromuskuläre Elektrostimulation nach Lungentransplantation: Randomisierte klinische Studie.

Ziel der Lungentransplantation ist es, das Überleben und die Lebensqualität des Patienten in Bezug auf funktionelle Aspekte zu erhöhen. Es wird beobachtet, dass der Rückgang der Muskelmasse und Lungenveränderungen einige Komplikationen sind, die bei Patienten nach der Transplantation aufgrund von Immobilität auftreten können. Daher ist die Rehabilitation durch neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES) von größter Bedeutung für die Genesung des Einzelnen, sowohl in funktioneller Hinsicht als auch in Bezug auf die Minimierung während des Krankenhausaufenthalts. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von NMES auf die zu bewerten Dicke und Stärke des Musculus quadriceps femoris, Lungenfunktion, Endothelfunktion, Funktionsfähigkeit, biochemische Muskelmarker, arterielle Blutgasanalyse und Wasserhaushalt von Patienten nach Lungentransplantation im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: EENM-Gruppe: erhält die Anwendung von NMES im Zusammenhang mit Physiotherapie und Kontrollgruppe: die nur das Physiotherapieprotokoll des Krankenhauses der Kliniken von Porto Alegre (HCPA) und Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de erhalten Porto Alegre.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Lungentransplantation ist es, das Überleben und die Lebensqualität des Patienten in Bezug auf funktionelle Aspekte zu erhöhen. Es wird beobachtet, dass der Rückgang der Muskelmasse und Lungenveränderungen einige Komplikationen sind, die bei Patienten nach der Transplantation aufgrund von Immobilität auftreten können. Daher ist die NMES-Rehabilitation von größter Bedeutung für die Genesung des Einzelnen, sowohl hinsichtlich der funktionellen Aspekte als auch hinsichtlich der Minimierung während des Krankenhausaufenthalts. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von NMES auf die Dicke und Stärke des zu bewerten Quadrizeps-Femoris-Muskel, Lungenfunktion, Endothelfunktion, Funktionsfähigkeit, biochemische Muskelmarker, arterielle Blutgasanalyse und Wasserhaushalt von Patienten nach Lungentransplantation im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: EENM-Gruppe: erhält die Anwendung von NMES im Zusammenhang mit Physiotherapie und Kontrollgruppe: die nur das Physiotherapieprotokoll des HCPA erhält. Das NMES-Training wird einmal täglich durchgeführt (30 Minuten Anwendung pro Sitzung, Erhöhung um eine Minute alle zwei Tage und Verkürzung der OFF-Zeit), bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ICU). Der Patient wird die Anwendung auch in den Krankenhausabteilungen des HCPA und der Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortsetzen. Die folgenden Ergebnisse werden ausgewertet: Dicke und Stärke des Quadrizepsmuskels, Lungenfunktion, Endothelfunktion, Funktionsfähigkeit, Mobilität, biochemische Muskelmarker, arterielle Blutgasanalyse, Wasserhaushalt und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Zeitpunkt und Erfolg der Entwöhnung von invasiver mechanischer Beatmung und Überlebensrate bis hin zur Analyse von Krankenakten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekrutierung
        • HCPA
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Telefonnummer: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-Mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-072
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Unterermittler:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Unterermittler:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Unterermittler:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bilaterale und einseitige Lungentransplantation;
  • Nach Extubation invasiver mechanischer Beatmung bis zu 48 Stunden bei stabilen Patienten;
  • Nach Extubation der invasiven mechanischen Beatmung bis zu 72 Stunden für diejenigen, die sich in der Instabilität befinden;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Mukoviszidose
  • Fibrotische pulmonale Idiopathie

Ausschlusskriterien:

  • Hautläsionen an den Elektrodenplatzierungspunkten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Das NMES-Training wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich durchgeführt (30 Minuten Anwendung pro Sitzung mit einer Steigerung um eine Minute alle zwei Tage und einer Verkürzung der OFF-Zeit). Der Patient wird die Anwendung auch in den Krankenhausabteilungen von HCPA und Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre bis zur Entlassung fortsetzen und das Protokoll der Physiotherapie durch die Physiotherapeuten von HCPA zweimal täglich befolgen, das aus Übungen zur Bronchialhygiene und Übungen für besteht Lungenreexpansion und Übungen zur passiven Mobilisierung.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Das NMES-Training wird bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich durchgeführt (30 Minuten Anwendung pro Sitzung mit einer Steigerung um eine Minute alle zwei Tage und einer Verkürzung der OFF-Zeit). Der Patient wird die Anwendung auch in den Krankenhausabteilungen von HCPA und Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre bis zur Entlassung fortsetzen.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Das Physiotherapieprotokoll wird zweimal täglich von den Physiotherapeuten HCPA und Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre durchgeführt und besteht aus Übungen zur Bronchialhygiene, Übungen zur Lungenreexpansion und passiven Mobilisierungsübungen.
Schein-Komparator: Konventionelle Pflege
Das Physiotherapieprotokoll der Physiotherapeuten von HCPA und Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre zweimal täglich besteht aus Übungen zur Bronchialhygiene, Übungen zur Lungenreexpansion und Übungen zur passiven Mobilisierung.
Sonstiges: Konventionelle Pflege
Das Physiotherapieprotokoll wird zweimal täglich von den Physiotherapeuten HCPA und Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre durchgeführt und besteht aus Übungen zur Bronchialhygiene, Übungen zur Lungenreexpansion und passiven Mobilisierungsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des femoralen Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: drei Wochen
Durchgeführt mit einem tragbaren Ultraschallsystem (VIVID i®, GE) mit einer Sonde mit linearer Anordnung (60 mm, 7,5 MHz – VIVID i®, GE).
drei Wochen
Muskelquadrizeps-Muskelqualität Beurteilung der Muskelqualität durch Ultraschallbilder
Zeitfenster: drei Wochen
Durchgeführt mit einem tragbaren Ultraschallsystem (VIVID i®, GE) mit einer Sonde mit linearer Anordnung (60 mm, 7,5 MHz – VIVID i®, GE).
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft – Scale Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: drei Wochen
Der MRC-Score wird durch die Auswertung von 12 Muskelgruppen in den oberen Extremitäten (Handgelenksstrecker, Ellenbogenbeuger und Schulterabduktoren) und unteren Gliedmaßen (dorsale Knöchelbeuger, Kniestrecker und Hüftbeuger) ermittelt. Jede Muskelgruppe erhält eine Punktzahl zwischen 0 (vollständige Lähmung) und 5 (normale Kraft), die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 60 Punkten liegen.
drei Wochen
Dynamometrie
Zeitfenster: drei Wochen
Dynamometrie = Handgrifftest
drei Wochen
Setz dich und steh auf
Zeitfenster: drei Wochen
Beim Startsignal muss die Testperson aufstehen, bis sie aufsteht und wieder in eine sitzende Position zurückkehrt. Der Proband wird dazu ermutigt, im kürzestmöglichen Zeitintervall 10 aufeinanderfolgende Wiederholungen durchzuführen.
drei Wochen
30-Meter-Gehtest
Zeitfenster: drei Wochen
Bewertet die Gehgeschwindigkeit für sechs Minuten
drei Wochen
Spirometrie
Zeitfenster: drei Wochen
Bewertet die Lungenfunktion
drei Wochen
Blutmarker
Zeitfenster: drei Wochen
Bewertet Marker für Muskelverletzungen.
drei Wochen
Wasserhaushalt
Zeitfenster: drei Wochen
Durch Patientenakten
drei Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: drei Wochen
Durch Patientenakten
drei Wochen
Verweildauer bei invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: drei Wochen
Durch Patientenakten
drei Wochen
Zeitpunkt der Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: drei Wochen
Durch Patientenakten
drei Wochen
Überlebensrate
Zeitfenster: drei Wochen
Durch Patientenakten
drei Wochen
Erfolgreiche Entwöhnung von der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: drei Wochen
Durch Patientenakten
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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