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Stimulation électrique neuromusculaire après transplantation pulmonaire

1 juin 2020 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Stimulation électrique neuromusculaire après transplantation pulmonaire : essai clinique randomisé.

La transplantation pulmonaire vise à augmenter la survie et la qualité de vie des patients en relation avec les aspects fonctionnels. On observe que la diminution de la masse musculaire et les modifications pulmonaires sont des complications que l'on peut retrouver chez le patient post-greffe en raison de l'immobilité. Ainsi, la rééducation par stimulation électrique neuromusculaire (NMES) est d'une importance primordiale pour la récupération de l'individu, tant dans les aspects fonctionnels, que dans la minimisation du temps d'hospitalisation. L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets de la NMES sur le l'épaisseur et la force du muscle quadriceps fémoral, la fonction pulmonaire, la fonction endothéliale, la capacité fonctionnelle, les marqueurs biochimiques musculaires, l'analyse des gaz du sang artériel et l'équilibre hydrique des patients après une transplantation pulmonaire dans le cadre d'un essai clinique randomisé. Les patients seront randomisés en deux groupes : groupe EENM : recevra l'application du NMES associé à la physiothérapie et groupe témoin : qui recevra uniquement le protocole de physiothérapie de l'hôpital des cliniques de Porto Alegre (HCPA) et Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation pulmonaire vise à augmenter la survie et la qualité de vie des patients en relation avec les aspects fonctionnels. On observe que la diminution de la masse musculaire et les modifications pulmonaires sont des complications que l'on peut retrouver chez le patient post-greffe en raison de l'immobilité. Ainsi, la rééducation NMES est d'une importance primordiale pour la récupération de l'individu, tant dans les aspects fonctionnels, que dans la minimisation du temps d'hospitalisation. L'objectif de cette étude était d'évaluer les effets de la NMES sur l'épaisseur et la force de la muscle quadriceps fémoral, fonction pulmonaire, fonction endothéliale, capacité fonctionnelle, marqueurs biochimiques musculaires, analyse des gaz du sang artériel et bilan hydrique des patients après transplantation pulmonaire dans le cadre d'un essai clinique randomisé. Les patients seront randomisés en deux groupes : groupe EENM : recevra l'application du NMES associé à la kinésithérapie et groupe témoin : qui recevra uniquement le protocole de kinésithérapie du HCPA. La formation NMES sera appliquée une fois par jour (30 minutes d'application par séance, augmentant d'une minute tous les deux jours et réduisant le temps OFF), jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI). Le patient poursuivra l'application également dans les unités d'hospitalisation du HCPA et Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les résultats suivants seront évalués : épaisseur et force du muscle quadriceps, fonction pulmonaire, fonction endothéliale, capacité fonctionnelle, mobilité, marqueurs biochimiques musculaires, analyse des gaz du sang artériel, bilan hydrique et durée du séjour en USI, durée et succès du sevrage de la ventilation mécanique invasive et du taux de survie à l'analyse des dossiers médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90.035-903
        • Recrutement
        • HCPA
        • Contact:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Numéro de téléphone: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-072
        • Recrutement
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Sous-enquêteur:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Chercheur principal:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Greffe pulmonaire bilatérale et unilatérale ;
  • Après extubation de la ventilation mécanique invasive jusqu'à 48 heures pour les patients stables ;
  • Après extubation de la ventilation mécanique invasive jusqu'à 72 heures pour ceux qui sont présents dans l'instabilité ;
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Fibrose kystique
  • Idiopathique pulmonaire fibrotique

Critère d'exclusion:

  • Lésions cutanées aux points de placement des électrodes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation électrique neuromusculaire
La formation NMES sera appliquée une fois par jour (30 minutes d'application par séance avec une augmentation d'une minute tous les deux jours et une réduction du temps OFF), jusqu'à la sortie de l'USI. Le patient poursuivra l'application également dans les unités d'hospitalisation de HCPA et Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre jusqu'à la sortie et le protocole de physiothérapie par les physiothérapeutes de HCPA deux fois par jour qui consistera en des exercices d'hygiène bronchique, des exercices pour réexpansion pulmonaire et exercices de mobilisation passive.
Autre: Stimulation électrique neuromusculaire
La formation NMES sera appliquée une fois par jour (30 minutes d'application par séance avec une augmentation d'une minute tous les deux jours et une réduction du temps OFF), jusqu'à la sortie de l'USI. Le patient poursuivra l'application également dans les unités d'hospitalisation de HCPA et Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre jusqu'à sa sortie.
Autre: Soins conventionnels
Le protocole de physiothérapie sera exécuté deux fois par jour par les physiothérapeutes de l'HCPA et de l'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, qui comprendront des exercices d'hygiène bronchique, des exercices de réexpansion pulmonaire et des exercices de mobilisation passive.
Comparateur factice: Soins conventionnels
Le protocole de physiothérapie par les physiothérapeutes de HCPA et Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre deux fois par jour qui consistera en des exercices d'hygiène bronchique, des exercices de réexpansion pulmonaire et des exercices de mobilisation passive.
Autre: Soins conventionnels
Le protocole de physiothérapie sera exécuté deux fois par jour par les physiothérapeutes de l'HCPA et de l'Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, qui comprendront des exercices d'hygiène bronchique, des exercices de réexpansion pulmonaire et des exercices de mobilisation passive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur du muscle quadriceps fémoral
Délai: trois semaines
Réalisé à l'aide d'un système d'échographie portable (VIVID i®, GE) avec une sonde à disposition linéaire (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
trois semaines
Qualité du muscle quadriceps Évaluation de la qualité musculaire par des images échographiques
Délai: trois semaines
Réalisé à l'aide d'un système d'échographie portable (VIVID i®, GE) avec une sonde à disposition linéaire (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire - Échelle Medical Research Council (MRC)
Délai: trois semaines
Le score MRC est obtenu en évaluant 12 groupes musculaires des membres supérieurs (extenseurs du poignet, fléchisseurs du coude et abducteurs de l'épaule) et des membres inférieurs (fléchisseurs dorsaux de la cheville, extenseurs du genou et fléchisseurs de la hanche). Chaque groupe musculaire se verra attribuer un score compris entre 0 (paralysie complète) et 5 (force normale), et le score total peut varier de 0 à 60 points.
trois semaines
Dynamométrie
Délai: trois semaines
Dynamométrie = test de la poignée
trois semaines
Asseyez-vous et levez-vous
Délai: trois semaines
Au signal de départ, le sujet devra se lever jusqu'à se tenir debout et revenir en position assise. Le sujet sera encouragé à effectuer 10 répétitions consécutives dans l'intervalle de temps le plus court possible.
trois semaines
Test de marche de 30 mètres
Délai: trois semaines
Évalue la vitesse de marche pendant six minutes
trois semaines
Spirométrie
Délai: trois semaines
Évalue la fonction pulmonaire
trois semaines
Marqueurs sanguins
Délai: trois semaines
Évalue les marqueurs de blessure musculaire.
trois semaines
Bilan hydrique
Délai: trois semaines
Via les dossiers des patients
trois semaines
durée du séjour aux soins intensifs
Délai: trois semaines
Via les dossiers des patients
trois semaines
Durée du séjour en ventilation mécanique invasive
Délai: trois semaines
Via les dossiers des patients
trois semaines
Moment du sevrage de la ventilation mécanique invasive
Délai: trois semaines
Via les dossiers des patients
trois semaines
Taux de survie
Délai: trois semaines
Via les dossiers des patients
trois semaines
Succès du sevrage de la ventilation mécanique invasive
Délai: trois semaines
Via les dossiers des patients
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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