Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær elektrisk stimulering efter lungetransplantation

1. juni 2020 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Neuromuskulær elektrisk stimulering efter lungetransplantation: randomiseret klinisk forsøg.

Lungetransplantation har til formål at øge patientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funktionelle aspekter. Det observeres, at faldet i muskelmasse og lungeforandringer er nogle komplikationer, der kan findes hos den post-transplanterede patient på grund af immobilitet. Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) rehabilitering er således af afgørende betydning for rehabilitering af individet, både i de funktionelle aspekter og i minimeringen på tidspunktet for indlæggelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af NMES på tykkelse og styrke af quadriceps femoris muskel, lungefunktion, endotelfunktion, funktionel kapacitet, muskelbiokemiske markører, arteriel blodgasanalyse og vandbalance hos patienter efter lungetransplantation gennem et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: EENM-gruppe: vil modtage ansøgningen om NMES i forbindelse med fysioterapi og kontrolgruppe: hvem vil kun modtage fysioterapiprotokollen fra Hospital of Clinics of Porto Alegre (HCPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation har til formål at øge patientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funktionelle aspekter. Det observeres, at faldet i muskelmasse og lungeforandringer er nogle komplikationer, der kan findes hos den post-transplanterede patient på grund af immobilitet. NMES-rehabilitering er således af afgørende betydning for den enkeltes restitution, både i de funktionelle aspekter og i minimeringen i indlæggelsestidspunktet. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningerne af NMES på tykkelsen og styrken af quadriceps femoris muskel, lungefunktion, endotelfunktion, funktionel kapacitet, muskelbiokemiske markører, arteriel blodgasanalyse og vandbalance hos patienter efter lungetransplantation gennem et randomiseret klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret i to grupper: EENM-gruppe: vil modtage anvendelsen af ​​NMES forbundet med fysioterapi og kontrolgruppe: som kun vil modtage fysioterapiprotokollen fra HCPA. NMES-træningen vil blive anvendt én gang om dagen (30 minutters påføring pr. session, hvilket øger et minut hver anden dag og reducerer OFF-tiden), indtil intensivafdelingen (ICU) udskrives. Patienten vil fortsætte med ansøgningen også i hospitalsindlæggelsesenhederne i HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre indtil hospitalsudskrivningen. Følgende resultater vil blive evalueret: tykkelse og styrke af quadriceps-musklen, lungefunktion, endotelfunktion, funktionel kapacitet, mobilitet, muskelbiokemiske markører, arteriel blodgasanalyse, vandbalance og varighed af ophold på intensivafdelingen, tid og succes for fravænning fra invasiv mekanisk ventilation og overlevelsesrate gennem journalanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.035-903
        • Rekruttering
        • HCPA
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Telefonnummer: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-072
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Underforsker:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Underforsker:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Underforsker:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Ledende efterforsker:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral og Unilateral lungetransplantation;
  • Efter ekstubering af invasiv mekanisk ventilation op til 48 timer for stabile patienter;
  • Efter ekstubering af invasiv mekanisk ventilation op til 72 timer for dem, der er til stede i ustabiliteten;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Cystisk fibrose
  • Fibrotisk pulmonal idiopatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlæsioner ved elektrodeplaceringspunkterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulation
NMES-træningen vil blive anvendt én gang om dagen (30 minutters påføring pr. session med en stigning på et minut hver anden dag og reduktion i OFF-tiden), indtil udskrivelsen fra ICU. Patienten vil fortsætte med ansøgningen også i hospitalsindlæggelsesenhederne i HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre indtil udskrivelsen og protokollen for fysioterapi af fysioterapeuterne i HCPA to gange om dagen, der vil bestå i øvelser til bronkial hygiejne, øvelser for pulmonal reekspansion og øvelser af passiv mobilisering.
Andet: Neuromuskulær elektrisk stimulation
NMES-træningen vil blive anvendt én gang om dagen (30 minutters påføring pr. session med en stigning på et minut hver anden dag og reduktion i OFF-tiden), indtil udskrivelsen fra ICU. Patienten vil fortsætte med ansøgningen også i hospitalsindlæggelsesenhederne i HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre indtil udskrivelsen.
Andet: Konventionel pleje
Fysioterapiprotokollen vil blive udført af HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to gange dagligt, som vil bestå af øvelser til bronkial hygiejne, øvelser til pulmonal reekspansion og passive mobiliseringsøvelser.
Sham-komparator: Konventionel pleje
Protokollen for fysioterapi af fysioterapeuterne fra HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre to gange om dagen, der vil bestå i øvelser til bronkial hygiejne, øvelser til pulmonal reekspansion og øvelser med passiv mobilisering.
Andet: Konventionel pleje
Fysioterapiprotokollen vil blive udført af HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to gange dagligt, som vil bestå af øvelser til bronkial hygiejne, øvelser til pulmonal reekspansion og passive mobiliseringsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Femoral quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: tre uger
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre uger
Muskel quadriceps muskelkvalitet Evaluering af muskelkvalitet gennem ultralydsbilleder
Tidsramme: tre uger
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke - Scale Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: tre uger
MRC-scoren opnås ved at evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndledsudstrækkere, albuebøjere og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøjer, knæekstensorer og hoftebøjere). Hver muskelgruppe vil få en score mellem 0 (fuldstændig lammelse) og 5 (normal styrke), og den samlede score kan variere fra 0 til 60 point.
tre uger
Dynometri
Tidsramme: tre uger
Dynometri = håndgrebstest
tre uger
Sidde og stå op
Tidsramme: tre uger
Ved startsignalet skal forsøgspersonen rejse sig, indtil han står og vender tilbage til en siddende stilling. Forsøgspersonen vil blive opfordret til at udføre 10 på hinanden følgende gentagelser i det kortest mulige tidsinterval.
tre uger
30 meter gangtest
Tidsramme: tre uger
Evaluerer ganghastigheden i seks minutter
tre uger
Spirometri
Tidsramme: tre uger
Evaluerer lungefunktionen
tre uger
Blodmarkører
Tidsramme: tre uger
Evaluerer markører for muskelskade.
tre uger
Hydrisk balance
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
liggetid på intensivafdelingen
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Opholdslængde i invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Tidspunkt for fravænning fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Overlevelsesrate
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger
Succes med fravænning fra invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: tre uger
Gennem patientjournaler
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20180497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner