- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03788876
Neuromuskulární elektrická stimulace po transplantaci plic
1. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Neuromuskulární elektrická stimulace po transplantaci plic: Randomizovaná klinická studie.
Transplantace plic má za cíl zvýšit přežití pacientů a kvalitu života ve vztahu k funkčním aspektům.
Bylo pozorováno, že úbytek svalové hmoty a plicní změny jsou některé komplikace, které lze nalézt u pacientů po transplantaci v důsledku imobility.
Rehabilitace pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) má tedy prvořadý význam pro zotavení jedince, a to jak z hlediska funkčního, tak z hlediska minimalizace v době hospitalizace. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky NMES na tloušťka a síla m. quadriceps femoris, plicní funkce, endoteliální funkce, funkční kapacita, svalové biochemické markery, analýza arteriálních krevních plynů a vodní bilance pacientů po transplantaci plic prostřednictvím randomizované klinické studie.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: EENM skupina: obdrží aplikaci NMES spojená s fyzioterapií a kontrolní skupina: která obdrží pouze fyzioterapeutický protokol nemocnice klinik Porto Alegre (HCPA) a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace plic má za cíl zvýšit přežití pacientů a kvalitu života ve vztahu k funkčním aspektům.
Bylo pozorováno, že úbytek svalové hmoty a plicní změny jsou některé komplikace, které lze nalézt u pacientů po transplantaci v důsledku imobility.
Rehabilitace NMES má tedy prvořadý význam pro zotavení jedince, a to jak po funkční stránce, tak v minimalizaci v době hospitalizace. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky NMES na tloušťku a sílu m. quadriceps femoris, plicní funkce, endoteliální funkce, funkční kapacita, svalové biochemické markery, analýza arteriálních krevních plynů a vodní bilance pacientů po transplantaci plic prostřednictvím randomizované klinické studie.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: EENM skupina: obdrží aplikaci NMES spojená s fyzioterapií a kontrolní skupina: která obdrží pouze fyzioterapeutický protokol HCPA.
Trénink NMES bude aplikován jednou denně (30 minut aplikace na sezení, prodloužení o jednu minutu každé dva dny a snížení doby OFF), až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP).
Pacient bude v aplikaci pokračovat také na Hospitalizačních jednotkách HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre až do propuštění z nemocnice.
Hodnoceny budou tyto výsledky: tloušťka a síla m. quadriceps, plicní funkce, endoteliální funkce, funkční kapacita, pohyblivost, svalové biochemické markery, analýza arteriálních krevních plynů, vodní bilance a délka pobytu na JIP, doba a úspěšnost odvykání od invazivní mechanické ventilace a míry přežití přes analýzu lékařských záznamů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Graciele Sbruzzi
- Telefonní číslo: +555133085857
- E-mail: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-903
- Nábor
- HCPA
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, doctor
- Telefonní číslo: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
- E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Luma Zanatta de Oliveira, graduate
- Telefonní číslo: +55 51 998473359
- E-mail: lumazanatta@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-072
- Nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Kontakt:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
- E-mail: roplentz@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
- E-mail: isadora_sisto@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sadi Marcelo Schio, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Juliessa Florian, Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bilaterální a Unilaterální transplantace plic;
- Po extubaci invazivní mechanické ventilace až 48 hodin u stabilních pacientů;
- Po extubaci invazivní mechanická ventilace až 72 hodin u těch, kteří jsou přítomni v nestabilitě;
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Cystická fibróza
- Fibrotické plicní idiopatické
Kritéria vyloučení:
- Kožní léze v místech umístění elektrod.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Neuromuskulární elektrická stimulace
Trénink NMES bude aplikován jednou denně (30 minut aplikace na sezení s navýšením o jednu minutu každé dva dny a zkrácením doby OFF), až do propuštění z JIP.
Pacient bude pokračovat s aplikací také na Hospitalizačních jednotkách HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre až do propuštění a protokol fyzioterapie fyzioterapeutů HCPA 2x denně, která bude spočívat ve cvičeních na hygienu průdušek, cvičení pro plicní reexpanze a cvičení pasivní mobilizace.
|
Trénink NMES bude aplikován jednou denně (30 minut aplikace na sezení s navýšením o jednu minutu každé dva dny a zkrácením doby OFF), až do propuštění z JIP.
Pacient bude v aplikaci pokračovat i na Hospitalizačních jednotkách HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre až do propuštění.
Fyzioterapeutický protokol bude prováděn fyzioterapeuty HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dvakrát denně, což se bude skládat z cvičení na hygienu průdušek, cvičení na reexpanzi plic a cvičení pasivní mobilizace.
|
Falešný srovnávač: Konvenční péče
Protokol fyzioterapie fyzioterapeutů HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 2x denně, který bude sestávat z cvičení na hygienu průdušek, cvičení na reexpanzi plic a cvičení pasivní mobilizace.
|
Fyzioterapeutický protokol bude prováděn fyzioterapeuty HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dvakrát denně, což se bude skládat z cvičení na hygienu průdušek, cvičení na reexpanzi plic a cvičení pasivní mobilizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka stehenního čtyřhlavého svalu
Časové okno: tři týdny
|
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tři týdny
|
Kvalita svalu quadricepsu Hodnocení kvality svalu pomocí ultrazvukových snímků
Časové okno: tři týdny
|
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Svalová síla – Rada pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: tři týdny
|
Skóre MRC se získá hodnocením 12 svalových skupin na horních končetinách (extenzory zápěstí, ohýbače loktů a abduktory ramen) a dolních končetinách (dorzální flexory kotníku, extenzory kolen a flexory kyčle).
Každé svalové skupině bude přiděleno skóre mezi 0 (úplná paralýza) a 5 (normální síla) a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60 bodů.
|
tři týdny
|
Dynamometrie
Časové okno: tři týdny
|
Dynamometrie = test rukojeti
|
tři týdny
|
Posaďte se a vstaňte
Časové okno: tři týdny
|
Na startovní signál bude muset subjekt vstát, dokud se nepostaví a nevrátí se do sedu.
Subjekt bude vyzván, aby provedl 10 po sobě jdoucích opakování v co nejkratším časovém intervalu.
|
tři týdny
|
Test chůze na 30 metrů
Časové okno: tři týdny
|
Vyhodnocuje rychlost chůze po dobu šesti minut
|
tři týdny
|
Spirometrie
Časové okno: tři týdny
|
Hodnotí funkci plic
|
tři týdny
|
Krevní markery
Časové okno: tři týdny
|
Vyhodnocuje markery svalového poranění.
|
tři týdny
|
Hydrické vyvážení
Časové okno: tři týdny
|
Prostřednictvím pacientských záznamů
|
tři týdny
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: tři týdny
|
Prostřednictvím pacientských záznamů
|
tři týdny
|
Délka pobytu v invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: tři týdny
|
Prostřednictvím pacientských záznamů
|
tři týdny
|
Doba odvykání od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: tři týdny
|
Prostřednictvím pacientských záznamů
|
tři týdny
|
Míra přežití
Časové okno: tři týdny
|
Prostřednictvím pacientských záznamů
|
tři týdny
|
Úspěšnost odvykání od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: tři týdny
|
Prostřednictvím pacientských záznamů
|
tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20180497
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno