Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuromuskulární elektrická stimulace po transplantaci plic

1. června 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Neuromuskulární elektrická stimulace po transplantaci plic: Randomizovaná klinická studie.

Transplantace plic má za cíl zvýšit přežití pacientů a kvalitu života ve vztahu k funkčním aspektům. Bylo pozorováno, že úbytek svalové hmoty a plicní změny jsou některé komplikace, které lze nalézt u pacientů po transplantaci v důsledku imobility. Rehabilitace pomocí neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) má tedy prvořadý význam pro zotavení jedince, a to jak z hlediska funkčního, tak z hlediska minimalizace v době hospitalizace. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky NMES na tloušťka a síla m. quadriceps femoris, plicní funkce, endoteliální funkce, funkční kapacita, svalové biochemické markery, analýza arteriálních krevních plynů a vodní bilance pacientů po transplantaci plic prostřednictvím randomizované klinické studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: EENM skupina: obdrží aplikaci NMES spojená s fyzioterapií a kontrolní skupina: která obdrží pouze fyzioterapeutický protokol nemocnice klinik Porto Alegre (HCPA) a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace plic má za cíl zvýšit přežití pacientů a kvalitu života ve vztahu k funkčním aspektům. Bylo pozorováno, že úbytek svalové hmoty a plicní změny jsou některé komplikace, které lze nalézt u pacientů po transplantaci v důsledku imobility. Rehabilitace NMES má tedy prvořadý význam pro zotavení jedince, a to jak po funkční stránce, tak v minimalizaci v době hospitalizace. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky NMES na tloušťku a sílu m. quadriceps femoris, plicní funkce, endoteliální funkce, funkční kapacita, svalové biochemické markery, analýza arteriálních krevních plynů a vodní bilance pacientů po transplantaci plic prostřednictvím randomizované klinické studie. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: EENM skupina: obdrží aplikaci NMES spojená s fyzioterapií a kontrolní skupina: která obdrží pouze fyzioterapeutický protokol HCPA. Trénink NMES bude aplikován jednou denně (30 minut aplikace na sezení, prodloužení o jednu minutu každé dva dny a snížení doby OFF), až do propuštění jednotky intenzivní péče (JIP). Pacient bude v aplikaci pokračovat také na Hospitalizačních jednotkách HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre až do propuštění z nemocnice. Hodnoceny budou tyto výsledky: tloušťka a síla m. quadriceps, plicní funkce, endoteliální funkce, funkční kapacita, pohyblivost, svalové biochemické markery, analýza arteriálních krevních plynů, vodní bilance a délka pobytu na JIP, doba a úspěšnost odvykání od invazivní mechanické ventilace a míry přežití přes analýzu lékařských záznamů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90.035-903
        • Nábor
        • HCPA
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Telefonní číslo: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-072
        • Nábor
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bilaterální a Unilaterální transplantace plic;
  • Po extubaci invazivní mechanické ventilace až 48 hodin u stabilních pacientů;
  • Po extubaci invazivní mechanická ventilace až 72 hodin u těch, kteří jsou přítomni v nestabilitě;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Cystická fibróza
  • Fibrotické plicní idiopatické

Kritéria vyloučení:

  • Kožní léze v místech umístění elektrod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neuromuskulární elektrická stimulace
Trénink NMES bude aplikován jednou denně (30 minut aplikace na sezení s navýšením o jednu minutu každé dva dny a zkrácením doby OFF), až do propuštění z JIP. Pacient bude pokračovat s aplikací také na Hospitalizačních jednotkách HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre až do propuštění a protokol fyzioterapie fyzioterapeutů HCPA 2x denně, která bude spočívat ve cvičeních na hygienu průdušek, cvičení pro plicní reexpanze a cvičení pasivní mobilizace.
Trénink NMES bude aplikován jednou denně (30 minut aplikace na sezení s navýšením o jednu minutu každé dva dny a zkrácením doby OFF), až do propuštění z JIP. Pacient bude v aplikaci pokračovat i na Hospitalizačních jednotkách HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre až do propuštění.
Fyzioterapeutický protokol bude prováděn fyzioterapeuty HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dvakrát denně, což se bude skládat z cvičení na hygienu průdušek, cvičení na reexpanzi plic a cvičení pasivní mobilizace.
Falešný srovnávač: Konvenční péče
Protokol fyzioterapie fyzioterapeutů HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre 2x denně, který bude sestávat z cvičení na hygienu průdušek, cvičení na reexpanzi plic a cvičení pasivní mobilizace.
Fyzioterapeutický protokol bude prováděn fyzioterapeuty HCPA a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dvakrát denně, což se bude skládat z cvičení na hygienu průdušek, cvičení na reexpanzi plic a cvičení pasivní mobilizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka stehenního čtyřhlavého svalu
Časové okno: tři týdny
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tři týdny
Kvalita svalu quadricepsu Hodnocení kvality svalu pomocí ultrazvukových snímků
Časové okno: tři týdny
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla – Rada pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: tři týdny
Skóre MRC se získá hodnocením 12 svalových skupin na horních končetinách (extenzory zápěstí, ohýbače loktů a abduktory ramen) a dolních končetinách (dorzální flexory kotníku, extenzory kolen a flexory kyčle). Každé svalové skupině bude přiděleno skóre mezi 0 (úplná paralýza) a 5 (normální síla) a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 60 bodů.
tři týdny
Dynamometrie
Časové okno: tři týdny
Dynamometrie = test rukojeti
tři týdny
Posaďte se a vstaňte
Časové okno: tři týdny
Na startovní signál bude muset subjekt vstát, dokud se nepostaví a nevrátí se do sedu. Subjekt bude vyzván, aby provedl 10 po sobě jdoucích opakování v co nejkratším časovém intervalu.
tři týdny
Test chůze na 30 metrů
Časové okno: tři týdny
Vyhodnocuje rychlost chůze po dobu šesti minut
tři týdny
Spirometrie
Časové okno: tři týdny
Hodnotí funkci plic
tři týdny
Krevní markery
Časové okno: tři týdny
Vyhodnocuje markery svalového poranění.
tři týdny
Hydrické vyvážení
Časové okno: tři týdny
Prostřednictvím pacientských záznamů
tři týdny
délka pobytu na JIP
Časové okno: tři týdny
Prostřednictvím pacientských záznamů
tři týdny
Délka pobytu v invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: tři týdny
Prostřednictvím pacientských záznamů
tři týdny
Doba odvykání od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: tři týdny
Prostřednictvím pacientských záznamů
tři týdny
Míra přežití
Časové okno: tři týdny
Prostřednictvím pacientských záznamů
tři týdny
Úspěšnost odvykání od invazivní mechanické ventilace
Časové okno: tři týdny
Prostřednictvím pacientských záznamů
tři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20180497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Klinické studie na Neuromuskulární elektrická stimulace

3
Předplatit