- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788876
Stimolazione elettrica neuromuscolare dopo trapianto di polmone
1 giugno 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Stimolazione elettrica neuromuscolare dopo trapianto di polmone: sperimentazione clinica randomizzata.
Il trapianto polmonare mira ad aumentare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita in relazione agli aspetti funzionali.
Si osserva che la diminuzione della massa muscolare e le alterazioni polmonari sono alcune complicanze che si possono riscontrare nel paziente post-trapianto a causa dell'immobilità.
Pertanto, la riabilitazione della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è di fondamentale importanza per il recupero dell'individuo, sia negli aspetti funzionali, sia nella minimizzazione nel tempo del ricovero. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti della NMES sulla spessore e forza del muscolo quadricipite femorale, funzione polmonare, funzione endoteliale, capacità funzionale, marcatori biochimici muscolari, emogasanalisi e bilancio idrico dei pazienti dopo trapianto di polmone attraverso uno studio clinico randomizzato.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: gruppo EENM: riceveranno l'applicazione di NMES associata alla fisioterapia e gruppo di controllo: che riceveranno solo il protocollo di fisioterapia dell'Ospedale delle Cliniche di Porto Alegre (HCPA) e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto polmonare mira ad aumentare la sopravvivenza del paziente e la qualità della vita in relazione agli aspetti funzionali.
Si osserva che la diminuzione della massa muscolare e le alterazioni polmonari sono alcune complicanze che si possono riscontrare nel paziente post-trapianto a causa dell'immobilità.
Pertanto, la riabilitazione NMES è di fondamentale importanza per il recupero dell'individuo, sia negli aspetti funzionali, sia nella minimizzazione nel tempo del ricovero. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti della NMES sullo spessore e sulla forza del muscolo quadricipite femorale, funzione polmonare, funzione endoteliale, capacità funzionale, marcatori biochimici muscolari, emogasanalisi e bilancio idrico dei pazienti dopo trapianto di polmone attraverso uno studio clinico randomizzato.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo EENM: riceverà l'applicazione di NMES associato alla fisioterapia e gruppo di controllo: chi riceverà solo il protocollo di fisioterapia dell'HCPA.
La formazione NMES verrà applicata una volta al giorno (30 minuti di applicazione per sessione, aumentando di un minuto ogni due giorni e riducendo il tempo OFF), fino alla dimissione dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Il paziente continuerà con la domanda anche nelle Unità di Ricovero dell'HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fino alla dimissione dall'ospedale.
Verranno valutati i seguenti risultati: spessore e forza del muscolo quadricipite, funzione polmonare, funzione endoteliale, capacità funzionale, mobilità, marcatori biochimici muscolari, emogasanalisi, bilancio idrico e durata della degenza in terapia intensiva, tempo e successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva e dal tasso di sopravvivenza attraverso l'analisi delle cartelle cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Graciele Sbruzzi
- Numero di telefono: +555133085857
- Email: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90.035-903
- Reclutamento
- HCPA
-
Contatto:
- Graciele Sbruzzi, doctor
- Numero di telefono: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
- Email: gsbruzzi@hcpa.edu.br
-
Contatto:
- Luma Zanatta de Oliveira, graduate
- Numero di telefono: +55 51 998473359
- Email: lumazanatta@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035-072
- Reclutamento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Contatto:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
- Email: roplentz@yahoo.com.br
-
Contatto:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
- Email: isadora_sisto@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Sadi Marcelo Schio, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Juliessa Florian, Doctor
-
Sub-investigatore:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
-
Investigatore principale:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di polmone bilaterale e unilaterale;
- Dopo l'estubazione della ventilazione meccanica invasiva fino a 48 ore per i pazienti stabili;
- Dopo l'estubazione della ventilazione meccanica invasiva fino a 72 ore per coloro che sono presenti nell'instabilità;
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Fibrosi cistica
- Fibrotico polmonare idiopatico
Criteri di esclusione:
- Lesioni cutanee nei punti di posizionamento degli elettrodi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione elettrica neuromuscolare
Il training NMES verrà applicato una volta al giorno (30 minuti di applicazione per seduta con incremento di un minuto ogni due giorni e riduzione del tempo OFF), fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva.
Il paziente continuerà con l'applicazione anche nelle Unità di Ricovero di HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fino alla dimissione e il protocollo di fisioterapia da parte dei fisioterapisti di HCPA due volte al giorno che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
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Il training NMES verrà applicato una volta al giorno (30 minuti di applicazione per seduta con incremento di un minuto ogni due giorni e riduzione del tempo OFF), fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva.
Il paziente proseguirà con la domanda anche nelle Unità di Ricovero di HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fino alla dimissione.
Il protocollo di fisioterapia sarà eseguito dai fisioterapisti HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre due volte al giorno, che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per la riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
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Comparatore fittizio: Cure convenzionali
Il protocollo di fisioterapia da parte dei fisioterapisti di HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre due volte al giorno che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per la riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
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Il protocollo di fisioterapia sarà eseguito dai fisioterapisti HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre due volte al giorno, che consisterà in esercizi per l'igiene bronchiale, esercizi per la riespansione polmonare ed esercizi di mobilizzazione passiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del muscolo quadricipite femorale
Lasso di tempo: tre settimane
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Eseguito tramite un sistema a ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda a disposizione lineare (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
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tre settimane
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Muscolo quadricipite qualità muscolare Valutazione della qualità muscolare attraverso immagini ecografiche
Lasso di tempo: tre settimane
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Eseguito tramite un sistema a ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda a disposizione lineare (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare - Scala Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: tre settimane
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Il punteggio MRC si ottiene valutando 12 gruppi muscolari degli arti superiori (estensori del polso, flessori del gomito e abduttori della spalla) e degli arti inferiori (flessori dorsali della caviglia, estensori del ginocchio e flessori dell'anca).
A ciascun gruppo muscolare verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 (paralisi completa) e 5 (forza normale) e il punteggio totale può variare da 0 a 60 punti.
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tre settimane
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Dinamometria
Lasso di tempo: tre settimane
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Dinamometria = test di presa
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tre settimane
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Siediti e alzati
Lasso di tempo: tre settimane
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Al segnale di partenza il soggetto dovrà alzarsi fino ad alzarsi e ritornare in posizione seduta.
Il soggetto sarà incoraggiato a eseguire 10 ripetizioni consecutive nel più breve intervallo di tempo possibile.
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tre settimane
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Prova di camminata di 30 metri
Lasso di tempo: tre settimane
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Valuta la velocità di camminata per sei minuti
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tre settimane
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Spirometria
Lasso di tempo: tre settimane
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Valuta la funzione polmonare
|
tre settimane
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Marcatori di sangue
Lasso di tempo: tre settimane
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Valuta i marcatori di lesioni muscolari.
|
tre settimane
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Bilancio idrico
Lasso di tempo: tre settimane
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Attraverso le cartelle dei pazienti
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tre settimane
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tre settimane
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Attraverso le cartelle dei pazienti
|
tre settimane
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Durata della permanenza in ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: tre settimane
|
Attraverso le cartelle dei pazienti
|
tre settimane
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Tempo di svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: tre settimane
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Attraverso le cartelle dei pazienti
|
tre settimane
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Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: tre settimane
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Attraverso le cartelle dei pazienti
|
tre settimane
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Successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: tre settimane
|
Attraverso le cartelle dei pazienti
|
tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180497
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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