Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa po przeszczepie płuc

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa po przeszczepie płuc: randomizowane badanie kliniczne.

Przeszczep płuc ma na celu zwiększenie przeżywalności i jakości życia pacjentów w odniesieniu do aspektów funkcjonalnych. Zaobserwowano, że spadek masy mięśniowej i zmiany w płucach to niektóre powikłania, które można znaleźć u pacjenta po przeszczepie z powodu unieruchomienia. Zatem rehabilitacja za pomocą elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) ma ogromne znaczenie dla powrotu do zdrowia jednostki, zarówno w aspekcie funkcjonalnym, jak i minimalizacji w czasie hospitalizacji. Celem tego badania była ocena wpływu NMES na grubość i siła mięśnia czworogłowego uda, czynność płuc, czynność śródbłonka, wydolność czynnościowa, markery biochemiczne mięśni, gazometria krwi tętniczej i bilans wodny pacjentów po przeszczepieniu płuca w randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa EENM: otrzyma aplikację NMES związaną z fizjoterapią i grupa kontrolna: która otrzyma tylko protokół fizjoterapii Szpitala Klinicznego Porto Alegre (HCPA) i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc ma na celu zwiększenie przeżywalności i jakości życia pacjentów w odniesieniu do aspektów funkcjonalnych. Zaobserwowano, że spadek masy mięśniowej i zmiany w płucach to niektóre powikłania, które można znaleźć u pacjenta po przeszczepie z powodu unieruchomienia. Zatem rehabilitacja NMES ma ogromne znaczenie dla powrotu do zdrowia jednostki, zarówno w aspekcie funkcjonalnym, jak i minimalizacji w czasie hospitalizacji. Celem pracy była ocena wpływu NMES na grubość i siłę mięsień czworogłowy uda, czynność płuc, funkcja śródbłonka, wydolność funkcjonalna, markery biochemiczne mięśni, gazometria krwi tętniczej i bilans wodny pacjentów po przeszczepieniu płuca w randomizowanym badaniu klinicznym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupa EENM: otrzyma aplikację NMES związaną z fizjoterapią i grupa kontrolna: która otrzyma tylko protokół fizjoterapii HCPA. Trening NMES będzie stosowany raz dziennie (30 minut aplikacji na sesję, co dwa dni wydłużając czas o minutę i skracając czas OFF), aż do wypisu z Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM). Pacjent będzie kontynuował aplikację również w Oddziałach Hospitalizacyjnych HCPA i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre aż do wypisu ze szpitala. Oceniane będą następujące wyniki: grubość i siła mięśnia czworogłowego uda, czynność płuc, czynność śródbłonka, wydolność funkcjonalna, ruchliwość, markery biochemiczne mięśni, gazometria krwi tętniczej, bilans wodny i długość pobytu na OIOM, czas i powodzenie odstawienia od piersi od inwazyjnej wentylacji mechanicznej i przeżywalności po analizę dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90.035-903
        • Rekrutacyjny
        • HCPA
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Numer telefonu: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-072
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Główny śledczy:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dwustronny i jednostronny przeszczep płuc;
  • Po ekstubacji inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 48 godzin dla pacjentów stabilnych;
  • Po ekstubacji inwazyjnej wentylacji mechanicznej do 72 godzin dla osób znajdujących się w stanie niestabilności;
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Mukowiscydoza
  • Idiopatyczne włóknienie płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany skórne w miejscach ułożenia elektrod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Trening NMES będzie prowadzony raz dziennie (30 minut aplikacji na sesję z podwyższeniem o minutę co dwa dni i skróceniem czasu OFF), aż do wypisu z OIT. Pacjent będzie kontynuował aplikację również w Oddziałach Hospitalizacyjnych HCPA i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre aż do wypisu ze szpitala oraz protokół fizjoterapii przez fizjoterapeutów HCPA dwa razy dziennie, który będzie polegał na ćwiczeniach higieny oskrzeli, ćwiczeniach reekspansja płuc i ćwiczenia biernej mobilizacji.
Inny: Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa
Trening NMES będzie prowadzony raz dziennie (30 minut aplikacji na sesję z podwyższeniem o minutę co dwa dni i skróceniem czasu OFF), aż do wypisu z OIT. Pacjent będzie kontynuował aplikację również na Oddziałach Hospitalizacyjnych HCPA i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre aż do wypisu.
Inny: Pielęgnacja konwencjonalna
Protokół fizjoterapeutyczny będzie wykonywany przez fizjoterapeutów HCPA i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dwa razy dziennie, na który składać się będą ćwiczenia higieny oskrzeli, ćwiczenia reekspansji płuc oraz ćwiczenia mobilizacji biernej.
Pozorny komparator: Pielęgnacja konwencjonalna
Protokół fizjoterapii prowadzonej przez fizjoterapeutów HCPA i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dwa razy dziennie, który będzie polegał na ćwiczeniach higieny oskrzeli, ćwiczeniach reekspansji płuc oraz ćwiczeniach mobilizacji biernej.
Inny: Pielęgnacja konwencjonalna
Protokół fizjoterapeutyczny będzie wykonywany przez fizjoterapeutów HCPA i Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dwa razy dziennie, na który składać się będą ćwiczenia higieny oskrzeli, ćwiczenia reekspansji płuc oraz ćwiczenia mobilizacji biernej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Wykonywane przez przenośny system ultrasonograficzny (VIVID i®, GE) z sondą o układzie liniowym (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
trzy tygodnie
Mięsień czworogłowy uda Ocena jakości mięśnia za pomocą obrazów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Wykonywane przez przenośny system ultrasonograficzny (VIVID i®, GE) z sondą o układzie liniowym (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
trzy tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa - Scale Medical Research Council (MRC)
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Wynik MRC uzyskuje się, oceniając 12 grup mięśni kończyn górnych (prostowniki nadgarstka, zginacze łokci i odwodziciele barku) oraz kończyn dolnych (zginacze grzbietu kostki, prostowniki kolana i zginacze biodra). Każda grupa mięśni otrzyma ocenę od 0 (całkowity paraliż) do 5 (normalna siła), a łączny wynik może wynosić od 0 do 60 punktów.
trzy tygodnie
Dynamometria
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Dynamometria = test chwytu
trzy tygodnie
Usiądź i wstań
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Na sygnał startu badany będzie musiał wstać do momentu wstania i powrotu do pozycji siedzącej. Pacjent będzie zachęcany do wykonania 10 kolejnych powtórzeń w możliwie najkrótszym odstępie czasu.
trzy tygodnie
Test marszu na 30 metrów
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Ocenia prędkość chodu przez sześć minut
trzy tygodnie
Spirometria
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Ocenia czynność płuc
trzy tygodnie
Znaczniki krwi
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Ocenia markery uszkodzenia mięśni.
trzy tygodnie
Równowaga wodna
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Poprzez dokumentację pacjenta
trzy tygodnie
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Poprzez dokumentację pacjenta
trzy tygodnie
Długość pobytu w inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Poprzez dokumentację pacjenta
trzy tygodnie
Czas odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Poprzez dokumentację pacjenta
trzy tygodnie
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Poprzez dokumentację pacjenta
trzy tygodnie
Sukces odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: trzy tygodnie
Poprzez dokumentację pacjenta
trzy tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj