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Estimulação elétrica neuromuscular após transplante pulmonar

1 de junho de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estimulação Elétrica Neuromuscular Após Transplante Pulmonar: Ensaio Clínico Randomizado.

O transplante pulmonar visa aumentar a sobrevida e a qualidade de vida do paciente em relação aos aspectos funcionais. Observa-se que a diminuição da massa muscular e as alterações pulmonares são algumas complicações que podem ser encontradas no paciente pós-transplante devido à imobilidade. Assim, a reabilitação com a Estimulação Elétrica Neuromuscular (EENM) é de suma importância para a recuperação do indivíduo, tanto nos aspectos funcionais, quanto na minimização no tempo de internação. espessura e força do músculo quadríceps femoral, função pulmonar, função endotelial, capacidade funcional, marcadores bioquímicos musculares, gasometria arterial e balanço hídrico de pacientes após transplante pulmonar por meio de um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo EENM: receberá a aplicação da EENM associada à fisioterapia e grupo controle: que receberá apenas o protocolo de fisioterapia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante pulmonar visa aumentar a sobrevida e a qualidade de vida do paciente em relação aos aspectos funcionais. Observa-se que a diminuição da massa muscular e as alterações pulmonares são algumas complicações que podem ser encontradas no paciente pós-transplante devido à imobilidade. Assim, a reabilitação com EENM é de suma importância para a recuperação do indivíduo, tanto nos aspectos funcionais, quanto na minimização no tempo de internação. músculo quadríceps femoral, função pulmonar, função endotelial, capacidade funcional, marcadores bioquímicos musculares, gasometria arterial e balanço hídrico de pacientes após transplante pulmonar por meio de um ensaio clínico randomizado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Grupo EENM: receberá a aplicação da EENM associada à fisioterapia e grupo controle: que receberá apenas o protocolo de fisioterapia do HCPA. O treinamento de EENM será aplicado uma vez ao dia (30 minutos de aplicação por sessão, aumentando um minuto a cada dois dias e diminuindo o tempo OFF), até a alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O paciente seguirá com a aplicação também nas Unidades de Internação do HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre até a alta hospitalar. Serão avaliados os seguintes desfechos: espessura e força do músculo quadríceps, função pulmonar, função endotelial, capacidade funcional, mobilidade, marcadores bioquímicos musculares, gasometria arterial, balanço hídrico e tempo de permanência na UTI, tempo e sucesso do desmame da ventilação mecânica invasiva e taxa de sobrevida por meio da análise de prontuários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
        • Recrutamento
        • HCPA
        • Contato:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Número de telefone: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Contato:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
        • Recrutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Subinvestigador:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transplante pulmonar bilateral e unilateral;
  • Após extubação da ventilação mecânica invasiva até 48 horas para pacientes estáveis;
  • Após extubação da ventilação mecânica invasiva até 72 horas para os que estiverem presentes na instabilidade;
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Fibrose cística
  • Fibrótica pulmonar idiopática

Critério de exclusão:

  • Lesões de pele nos pontos de colocação dos eletrodos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação elétrica neuromuscular
O treinamento de EENM será aplicado uma vez ao dia (30 minutos de aplicação por sessão com acréscimo de um minuto a cada dois dias e redução do tempo OFF), até a alta da UTI. O paciente seguirá com a aplicação também nas Unidades de Internação do HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre até a alta e o protocolo de fisioterapia pelos fisioterapeutas do HCPA duas vezes ao dia que consistirá em exercícios para higiene brônquica, exercícios para reexpansão pulmonar e exercícios de mobilização passiva.
Outro: Estimulação elétrica neuromuscular
O treinamento de EENM será aplicado uma vez ao dia (30 minutos de aplicação por sessão com acréscimo de um minuto a cada dois dias e redução do tempo OFF), até a alta da UTI. O paciente seguirá com a aplicação também nas Unidades de Internação do HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre até a alta.
Outro: Cuidados convencionais
O protocolo de fisioterapia será realizado por fisioterapeutas do HCPA e da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre duas vezes ao dia, que será composto por exercícios de higiene brônquica, exercícios de reexpansão pulmonar e exercícios de mobilização passiva.
Comparador Falso: Cuidados convencionais
O protocolo de fisioterapia pelos fisioterapeutas do HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre duas vezes ao dia que consistirá em exercícios para higiene brônquica, exercícios para reexpansão pulmonar e exercícios de mobilização passiva.
Outro: Cuidados convencionais
O protocolo de fisioterapia será realizado por fisioterapeutas do HCPA e da Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre duas vezes ao dia, que será composto por exercícios de higiene brônquica, exercícios de reexpansão pulmonar e exercícios de mobilização passiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do músculo quadríceps femoral
Prazo: três semanas
Realizado através de Sistema de Ultrassom Portátil (VIVID i®, GE) com sonda de arranjo linear (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
três semanas
Qualidade muscular do quadríceps Avaliação da qualidade muscular por meio de imagens ultrassonográficas
Prazo: três semanas
Realizado através de Sistema de Ultrassom Portátil (VIVID i®, GE) com sonda de arranjo linear (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Muscular - Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: três semanas
O escore MRC é obtido avaliando 12 grupos musculares nas extremidades superiores (extensores do punho, flexores do cotovelo e abdutores do ombro) e membros inferiores (flexores dorsais do tornozelo, extensores do joelho e flexores do quadril). Cada grupo muscular receberá uma pontuação entre 0 (paralisia completa) e 5 (força normal), e a pontuação total pode variar de 0 a 60 pontos.
três semanas
Dinamometria
Prazo: três semanas
Dinamometria = teste de preensão palmar
três semanas
Sente-se e levante-se
Prazo: três semanas
Ao sinal de partida o sujeito deverá se levantar até ficar de pé e retornar à posição sentada. O sujeito será estimulado a realizar 10 repetições consecutivas no menor intervalo de tempo possível.
três semanas
Teste de caminhada de 30 metros
Prazo: três semanas
Avalia a velocidade de caminhada por seis minutos
três semanas
Espirometria
Prazo: três semanas
Avalia a função pulmonar
três semanas
Marcadores de sangue
Prazo: três semanas
Avalia marcadores de lesão muscular.
três semanas
Balanço hídrico
Prazo: três semanas
Por meio de registros de pacientes
três semanas
tempo de permanência na UTI
Prazo: três semanas
Por meio de registros de pacientes
três semanas
Tempo de permanência em ventilação mecânica invasiva
Prazo: três semanas
Por meio de registros de pacientes
três semanas
Tempo de desmame da ventilação mecânica invasiva
Prazo: três semanas
Por meio de registros de pacientes
três semanas
Taxa de sobrevivência
Prazo: três semanas
Por meio de registros de pacientes
três semanas
Sucesso do desmame da ventilação mecânica invasiva
Prazo: três semanas
Por meio de registros de pacientes
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20180497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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