- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03788876
Nevromuskulær elektrisk stimulering etter lungetransplantasjon
1. juni 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Nevromuskulær elektrisk stimulering etter lungetransplantasjon: randomisert klinisk forsøk.
Lungetransplantasjon har som mål å øke pasientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funksjonelle aspekter.
Det er observert at reduksjonen i muskelmasse og lungeforandringer er noen komplikasjoner som kan finnes hos pasienter etter transplantasjon på grunn av immobilitet.
Dermed er rehabilitering av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av overordnet betydning for rehabilitering av individet, både i de funksjonelle aspektene og i minimeringen i tidspunktet for sykehusinnleggelse. Målet med denne studien var å evaluere effekten av NMES på tykkelse og styrke av quadriceps femoris-muskelen, lungefunksjon, endotelfunksjon, funksjonell kapasitet, muskelbiokjemiske markører, arteriell blodgassanalyse og vannbalanse hos pasienter etter lungetransplantasjon gjennom en randomisert klinisk studie.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: EENM-gruppe: vil motta søknad om NMES assosiert med fysioterapi og kontrollgruppe: som vil motta kun fysioterapiprotokollen til Hospital of Clinics of Porto Alegre (HCPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungetransplantasjon har som mål å øke pasientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funksjonelle aspekter.
Det er observert at reduksjonen i muskelmasse og lungeforandringer er noen komplikasjoner som kan finnes hos pasienter etter transplantasjon på grunn av immobilitet.
Dermed er NMES-rehabilitering av overordnet betydning for restitusjonen til individet, både i de funksjonelle aspektene, og i minimeringen i tidspunktet for sykehusinnleggelse. Målet med denne studien var å evaluere effekten av NMES på tykkelsen og styrken til pasienten. quadriceps femoris muskel, lungefunksjon, endotelfunksjon, funksjonell kapasitet, muskelbiokjemiske markører, arteriell blodgassanalyse og vannbalanse hos pasienter etter lungetransplantasjon gjennom en randomisert klinisk studie.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: EENM-gruppe: vil motta søknad om NMES assosiert med fysioterapi og kontrollgruppe: som kun vil motta fysioterapiprotokollen til HCPA.
NMES-treningen vil bli brukt én gang om dagen (30 minutters påføring per økt, øker ett minutt annenhver dag og reduserer AV-tiden), frem til intensivavdelingen (ICU) utskrives.
Pasienten vil fortsette med søknaden også i sykehusinnleggelsesenhetene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre frem til sykehusutskrivningen.
Følgende utfall vil bli evaluert: tykkelse og styrke av quadriceps-muskelen, lungefunksjon, endotelfunksjon, funksjonell kapasitet, mobilitet, muskelbiokjemiske markører, arteriell blodgassanalyse, vannbalanse og oppholdstid på intensivavdelingen, tid og suksess for avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon og overlevelsesrate gjennom medisinsk journalanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Graciele Sbruzzi
- Telefonnummer: +555133085857
- E-post: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
- Rekruttering
- HCPA
-
Ta kontakt med:
- Graciele Sbruzzi, doctor
- Telefonnummer: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
- E-post: gsbruzzi@hcpa.edu.br
-
Ta kontakt med:
- Luma Zanatta de Oliveira, graduate
- Telefonnummer: +55 51 998473359
- E-post: lumazanatta@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Ta kontakt med:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
- E-post: roplentz@yahoo.com.br
-
Ta kontakt med:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
- E-post: isadora_sisto@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
-
Underetterforsker:
- Sadi Marcelo Schio, Doctor
-
Underetterforsker:
- Juliessa Florian, Doctor
-
Underetterforsker:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
-
Hovedetterforsker:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateral og Unilateral lungetransplantasjon;
- Etter ekstubering av invasiv mekanisk ventilasjon opptil 48 timer for stabile pasienter;
- Etter ekstubering av invasiv mekanisk ventilasjon opptil 72 timer for de som er tilstede i ustabiliteten;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Cystisk fibrose
- Fibrotisk pulmonal idiopatisk
Ekskluderingskriterier:
- Hudlesjoner ved elektrodeplasseringspunktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NMES-treningen vil bli brukt en gang om dagen (30 minutter påføring per økt med en økning på ett minutt annenhver dag og reduksjon i OFF-tiden), frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Pasienten vil fortsette med søknaden også i sykehusinnleggelsesenhetene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre inntil utskrivning og protokollen for fysioterapi av fysioterapeutene til HCPA to ganger om dagen som vil bestå i øvelser for bronkialhygiene, øvelser for pulmonal reekspansjon og øvelser for passiv mobilisering.
|
NMES-treningen vil bli brukt en gang om dagen (30 minutter påføring per økt med en økning på ett minutt annenhver dag og reduksjon i OFF-tiden), frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Pasienten vil fortsette med søknaden også i sykehusinnleggelsesenhetene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre frem til utskrivning.
Fysioterapiprotokollen vil bli utført av HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to ganger om dagen, som vil bestå av øvelser for bronkialhygiene, øvelser for lungeutvidelse og passive mobiliseringsøvelser.
|
Sham-komparator: Konvensjonell omsorg
Protokollen for fysioterapi av fysioterapeutene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre to ganger om dagen som vil bestå av øvelser for bronkialhygiene, øvelser for lungeutvidelse og øvelser for passiv mobilisering.
|
Fysioterapiprotokollen vil bli utført av HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to ganger om dagen, som vil bestå av øvelser for bronkialhygiene, øvelser for lungeutvidelse og passive mobiliseringsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Femoral quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: tre uker
|
Utføres gjennom et bærbart ultralydsystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tre uker
|
Muskel quadriceps muskelkvalitet Evaluering av muskelkvalitet gjennom ultralydbilder
Tidsramme: tre uker
|
Utføres gjennom et bærbart ultralydsystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke – Scale Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: tre uker
|
MRC-skåren oppnås ved å evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndleddsuttrekkere, albuebøyere og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøyere, kneekstensorer og hoftebøyere).
Hver muskelgruppe vil få en score mellom 0 (fullstendig lammelse) og 5 (normal styrke), og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60 poeng.
|
tre uker
|
Dynometri
Tidsramme: tre uker
|
Dynometri = håndgrepstest
|
tre uker
|
Sitt og stå opp
Tidsramme: tre uker
|
Ved startsignalet må forsøkspersonen reise seg til han står og går tilbake til sittende stilling.
Personen vil bli oppfordret til å utføre 10 påfølgende repetisjoner på kortest mulig tidsintervall.
|
tre uker
|
30 meter gangprøve
Tidsramme: tre uker
|
Evaluerer ganghastighet i seks minutter
|
tre uker
|
Spirometri
Tidsramme: tre uker
|
Evaluerer lungefunksjonen
|
tre uker
|
Blodmarkører
Tidsramme: tre uker
|
Evaluerer markører for muskelskade.
|
tre uker
|
Hydrisk balanse
Tidsramme: tre uker
|
Gjennom pasientjournaler
|
tre uker
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: tre uker
|
Gjennom pasientjournaler
|
tre uker
|
Oppholdslengde i invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: tre uker
|
Gjennom pasientjournaler
|
tre uker
|
Tidspunkt for avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: tre uker
|
Gjennom pasientjournaler
|
tre uker
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: tre uker
|
Gjennom pasientjournaler
|
tre uker
|
Suksess med avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: tre uker
|
Gjennom pasientjournaler
|
tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20180497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungetransplantasjon
-
Medical University of GrazUkjentAdherence Intervention Post TransplantationØsterrike
-
Frantisek SaudekRekrutteringØyene i Langerhans TransplantationTsjekkia
-
Yonsei UniversityFullført
-
Leiden University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatittNederland
-
Leiden University Medical CenterPåmelding etter invitasjonSukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kroniskNederland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
Lorenzo PiemontiAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans TransplantationItalia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
University of Wisconsin, MadisonBristol-Myers SquibbTilbaketrukketDiabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans TransplantationForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHjerte-og karsykdommer | Ryggmargs-skadeForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of MiamiFloridaFullførtNevropatisk smerteForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Mayo ClinicFullført
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike