Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær elektrisk stimulering etter lungetransplantasjon

1. juni 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Nevromuskulær elektrisk stimulering etter lungetransplantasjon: randomisert klinisk forsøk.

Lungetransplantasjon har som mål å øke pasientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funksjonelle aspekter. Det er observert at reduksjonen i muskelmasse og lungeforandringer er noen komplikasjoner som kan finnes hos pasienter etter transplantasjon på grunn av immobilitet. Dermed er rehabilitering av nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) av overordnet betydning for rehabilitering av individet, både i de funksjonelle aspektene og i minimeringen i tidspunktet for sykehusinnleggelse. Målet med denne studien var å evaluere effekten av NMES på tykkelse og styrke av quadriceps femoris-muskelen, lungefunksjon, endotelfunksjon, funksjonell kapasitet, muskelbiokjemiske markører, arteriell blodgassanalyse og vannbalanse hos pasienter etter lungetransplantasjon gjennom en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: EENM-gruppe: vil motta søknad om NMES assosiert med fysioterapi og kontrollgruppe: som vil motta kun fysioterapiprotokollen til Hospital of Clinics of Porto Alegre (HCPA) og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungetransplantasjon har som mål å øke pasientens overlevelse og livskvalitet i forhold til funksjonelle aspekter. Det er observert at reduksjonen i muskelmasse og lungeforandringer er noen komplikasjoner som kan finnes hos pasienter etter transplantasjon på grunn av immobilitet. Dermed er NMES-rehabilitering av overordnet betydning for restitusjonen til individet, både i de funksjonelle aspektene, og i minimeringen i tidspunktet for sykehusinnleggelse. Målet med denne studien var å evaluere effekten av NMES på tykkelsen og styrken til pasienten. quadriceps femoris muskel, lungefunksjon, endotelfunksjon, funksjonell kapasitet, muskelbiokjemiske markører, arteriell blodgassanalyse og vannbalanse hos pasienter etter lungetransplantasjon gjennom en randomisert klinisk studie. Pasienter vil bli randomisert i to grupper: EENM-gruppe: vil motta søknad om NMES assosiert med fysioterapi og kontrollgruppe: som kun vil motta fysioterapiprotokollen til HCPA. NMES-treningen vil bli brukt én gang om dagen (30 minutters påføring per økt, øker ett minutt annenhver dag og reduserer AV-tiden), frem til intensivavdelingen (ICU) utskrives. Pasienten vil fortsette med søknaden også i sykehusinnleggelsesenhetene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre frem til sykehusutskrivningen. Følgende utfall vil bli evaluert: tykkelse og styrke av quadriceps-muskelen, lungefunksjon, endotelfunksjon, funksjonell kapasitet, mobilitet, muskelbiokjemiske markører, arteriell blodgassanalyse, vannbalanse og oppholdstid på intensivavdelingen, tid og suksess for avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon og overlevelsesrate gjennom medisinsk journalanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
        • Rekruttering
        • HCPA
        • Ta kontakt med:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Telefonnummer: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-post: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Hovedetterforsker:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral og Unilateral lungetransplantasjon;
  • Etter ekstubering av invasiv mekanisk ventilasjon opptil 48 timer for stabile pasienter;
  • Etter ekstubering av invasiv mekanisk ventilasjon opptil 72 timer for de som er tilstede i ustabiliteten;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Cystisk fibrose
  • Fibrotisk pulmonal idiopatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Hudlesjoner ved elektrodeplasseringspunktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk stimulering
NMES-treningen vil bli brukt en gang om dagen (30 minutter påføring per økt med en økning på ett minutt annenhver dag og reduksjon i OFF-tiden), frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Pasienten vil fortsette med søknaden også i sykehusinnleggelsesenhetene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre inntil utskrivning og protokollen for fysioterapi av fysioterapeutene til HCPA to ganger om dagen som vil bestå i øvelser for bronkialhygiene, øvelser for pulmonal reekspansjon og øvelser for passiv mobilisering.
NMES-treningen vil bli brukt en gang om dagen (30 minutter påføring per økt med en økning på ett minutt annenhver dag og reduksjon i OFF-tiden), frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Pasienten vil fortsette med søknaden også i sykehusinnleggelsesenhetene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre frem til utskrivning.
Fysioterapiprotokollen vil bli utført av HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to ganger om dagen, som vil bestå av øvelser for bronkialhygiene, øvelser for lungeutvidelse og passive mobiliseringsøvelser.
Sham-komparator: Konvensjonell omsorg
Protokollen for fysioterapi av fysioterapeutene til HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre to ganger om dagen som vil bestå av øvelser for bronkialhygiene, øvelser for lungeutvidelse og øvelser for passiv mobilisering.
Fysioterapiprotokollen vil bli utført av HCPA og Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre fysioterapeuter to ganger om dagen, som vil bestå av øvelser for bronkialhygiene, øvelser for lungeutvidelse og passive mobiliseringsøvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Femoral quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: tre uker
Utføres gjennom et bærbart ultralydsystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre uker
Muskel quadriceps muskelkvalitet Evaluering av muskelkvalitet gjennom ultralydbilder
Tidsramme: tre uker
Utføres gjennom et bærbart ultralydsystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tre uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke – Scale Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: tre uker
MRC-skåren oppnås ved å evaluere 12 muskelgrupper i de øvre ekstremiteter (håndleddsuttrekkere, albuebøyere og skulderabduktorer) og underekstremiteter (dorsal ankelbøyere, kneekstensorer og hoftebøyere). Hver muskelgruppe vil få en score mellom 0 (fullstendig lammelse) og 5 (normal styrke), og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 60 poeng.
tre uker
Dynometri
Tidsramme: tre uker
Dynometri = håndgrepstest
tre uker
Sitt og stå opp
Tidsramme: tre uker
Ved startsignalet må forsøkspersonen reise seg til han står og går tilbake til sittende stilling. Personen vil bli oppfordret til å utføre 10 påfølgende repetisjoner på kortest mulig tidsintervall.
tre uker
30 meter gangprøve
Tidsramme: tre uker
Evaluerer ganghastighet i seks minutter
tre uker
Spirometri
Tidsramme: tre uker
Evaluerer lungefunksjonen
tre uker
Blodmarkører
Tidsramme: tre uker
Evaluerer markører for muskelskade.
tre uker
Hydrisk balanse
Tidsramme: tre uker
Gjennom pasientjournaler
tre uker
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: tre uker
Gjennom pasientjournaler
tre uker
Oppholdslengde i invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: tre uker
Gjennom pasientjournaler
tre uker
Tidspunkt for avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: tre uker
Gjennom pasientjournaler
tre uker
Overlevelsesrate
Tidsramme: tre uker
Gjennom pasientjournaler
tre uker
Suksess med avvenning fra invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: tre uker
Gjennom pasientjournaler
tre uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20180497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Neuromuskulær elektrisk stimulering

3
Abonnere