- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03788876
Estimulación eléctrica neuromuscular después del trasplante de pulmón
1 de junio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estimulación eléctrica neuromuscular después del trasplante de pulmón: ensayo clínico aleatorizado.
El trasplante pulmonar tiene como objetivo aumentar la supervivencia del paciente y la calidad de vida en relación a los aspectos funcionales.
Se observa que la disminución de la masa muscular y los cambios pulmonares son algunas de las complicaciones que se pueden encontrar en el paciente postrasplante debido a la inmovilidad.
Así, la rehabilitación con Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) es de suma importancia para la recuperación del individuo, tanto en los aspectos funcionales, como en la minimización en el tiempo de hospitalización. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la NMES en el grosor y fuerza del músculo cuádriceps femoral, función pulmonar, función endotelial, capacidad funcional, marcadores bioquímicos musculares, gasometría arterial y balance hídrico de pacientes postrasplante de pulmón a través de un ensayo clínico aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo EENM: recibirá la aplicación de NMES asociada a fisioterapia y grupo control: que recibirá solo el protocolo de fisioterapia del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) y la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Puerto alegre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante pulmonar tiene como objetivo aumentar la supervivencia del paciente y la calidad de vida en relación a los aspectos funcionales.
Se observa que la disminución de la masa muscular y los cambios pulmonares son algunas de las complicaciones que se pueden encontrar en el paciente postrasplante debido a la inmovilidad.
Así, la rehabilitación NMES es de suma importancia para la recuperación del individuo, tanto en los aspectos funcionales, como en la minimización en el tiempo de hospitalización. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de NMES en el grosor y la fuerza de la músculo cuádriceps femoral, función pulmonar, función endotelial, capacidad funcional, marcadores bioquímicos musculares, gasometría arterial y balance hídrico de pacientes postrasplante de pulmón a través de un ensayo clínico aleatorizado.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo EENM: recibirá la aplicación de NMES asociada a fisioterapia y grupo control: que recibirá únicamente el protocolo de fisioterapia del HCPA.
El entrenamiento NMES se aplicará una vez al día (30 minutos de aplicación por sesión, aumentando un minuto cada dos días y reduciendo el tiempo OFF), hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
El paciente continuará con la solicitud también en las Unidades de Hospitalización del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre hasta el alta hospitalaria.
Se evaluarán los siguientes desenlaces: grosor y fuerza del músculo cuádriceps, función pulmonar, función endotelial, capacidad funcional, movilidad, marcadores bioquímicos musculares, gasometría arterial, balance hídrico y tiempo de estancia en UCI, tiempo y éxito del destete desde la ventilación mecánica invasiva y la tasa de supervivencia hasta el análisis de historias clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graciele Sbruzzi
- Número de teléfono: +555133085857
- Correo electrónico: graciele.sbruzzi@ufrgs.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
- Reclutamiento
- HCPA
-
Contacto:
- Graciele Sbruzzi, doctor
- Número de teléfono: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
- Correo electrónico: gsbruzzi@hcpa.edu.br
-
Contacto:
- Luma Zanatta de Oliveira, graduate
- Número de teléfono: +55 51 998473359
- Correo electrónico: lumazanatta@hotmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
- Reclutamiento
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Contacto:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
- Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br
-
Contacto:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
- Correo electrónico: isadora_sisto@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Sadi Marcelo Schio, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Juliessa Florian, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Isadora Rebolho Sisto, Graduate
-
Investigador principal:
- Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de pulmón bilateral y unilateral;
- Después de la extubación de ventilación mecánica invasiva hasta 48 horas para pacientes estables;
- Después de la extubación de ventilación mecánica invasiva hasta 72 horas para aquellos que están presentes en la inestabilidad;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Fibrosis quística
- Pulmonar fibrótico idiopático
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas en los puntos de colocación de los electrodos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación eléctrica neuromuscular
El entrenamiento NMES se aplicará una vez al día (30 minutos de aplicación por sesión con incremento de un minuto cada dos días y reducción del tiempo OFF), hasta el alta de la UCI.
El paciente continuará con la aplicación también en las Unidades de Hospitalización de HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre hasta el alta y el protocolo de fisioterapia por los fisioterapeutas de HCPA dos veces al día que consistirá en ejercicios para la higiene bronquial, ejercicios para reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
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El entrenamiento NMES se aplicará una vez al día (30 minutos de aplicación por sesión con incremento de un minuto cada dos días y reducción del tiempo OFF), hasta el alta de la UCI.
El paciente continuará con la solicitud también en las Unidades de Hospitalización del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre hasta el alta.
El protocolo de fisioterapia será realizado por fisioterapeutas del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dos veces al día, que consistirá en ejercicios de higiene bronquial, ejercicios de reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
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Comparador falso: Atención convencional
El protocolo de fisioterapia a cargo de los fisioterapeutas del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre dos veces al día que consistirá en ejercicios de higiene bronquial, ejercicios de reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
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El protocolo de fisioterapia será realizado por fisioterapeutas del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dos veces al día, que consistirá en ejercicios de higiene bronquial, ejercicios de reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tres semanas
|
Músculo Cuádriceps Calidad muscular Evaluación de la calidad muscular a través de imágenes ecográficas
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza muscular - Consejo de investigación médica de escala (MRC)
Periodo de tiempo: tres semanas
|
La puntuación MRC se obtiene evaluando 12 grupos musculares en las extremidades superiores (extensores de muñeca, flexores de codo y abductores de hombro) y miembros inferiores (flexores dorsales de tobillo, extensores de rodilla y flexores de cadera).
Cada grupo muscular recibirá una puntuación entre 0 (parálisis completa) y 5 (fuerza normal), y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60 puntos.
|
tres semanas
|
Dinamometría
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Dinamometría = prueba de empuñadura
|
tres semanas
|
Siéntate y ponte de pie
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A la señal de salida el sujeto deberá levantarse hasta ponerse de pie y volver a sentarse.
Se animará al sujeto a realizar 10 repeticiones consecutivas en el menor intervalo de tiempo posible.
|
tres semanas
|
Prueba de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Evalúa la velocidad de marcha durante seis minutos.
|
tres semanas
|
Espirometría
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Evalúa la función pulmonar
|
tres semanas
|
Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: tres semanas
|
Evalúa marcadores de lesión muscular.
|
tres semanas
|
Equilibrio hídrico
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A través de registros de pacientes.
|
tres semanas
|
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A través de registros de pacientes.
|
tres semanas
|
Tiempo de estancia en ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A través de registros de pacientes.
|
tres semanas
|
Tiempo de destete de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A través de registros de pacientes.
|
tres semanas
|
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A través de registros de pacientes.
|
tres semanas
|
Éxito del destete de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: tres semanas
|
A través de registros de pacientes.
|
tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20180497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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