Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica neuromuscular después del trasplante de pulmón

1 de junio de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estimulación eléctrica neuromuscular después del trasplante de pulmón: ensayo clínico aleatorizado.

El trasplante pulmonar tiene como objetivo aumentar la supervivencia del paciente y la calidad de vida en relación a los aspectos funcionales. Se observa que la disminución de la masa muscular y los cambios pulmonares son algunas de las complicaciones que se pueden encontrar en el paciente postrasplante debido a la inmovilidad. Así, la rehabilitación con Estimulación Eléctrica Neuromuscular (NMES) es de suma importancia para la recuperación del individuo, tanto en los aspectos funcionales, como en la minimización en el tiempo de hospitalización. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la NMES en el grosor y fuerza del músculo cuádriceps femoral, función pulmonar, función endotelial, capacidad funcional, marcadores bioquímicos musculares, gasometría arterial y balance hídrico de pacientes postrasplante de pulmón a través de un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo EENM: recibirá la aplicación de NMES asociada a fisioterapia y grupo control: que recibirá solo el protocolo de fisioterapia del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) y la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Puerto alegre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante pulmonar tiene como objetivo aumentar la supervivencia del paciente y la calidad de vida en relación a los aspectos funcionales. Se observa que la disminución de la masa muscular y los cambios pulmonares son algunas de las complicaciones que se pueden encontrar en el paciente postrasplante debido a la inmovilidad. Así, la rehabilitación NMES es de suma importancia para la recuperación del individuo, tanto en los aspectos funcionales, como en la minimización en el tiempo de hospitalización. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de NMES en el grosor y la fuerza de la músculo cuádriceps femoral, función pulmonar, función endotelial, capacidad funcional, marcadores bioquímicos musculares, gasometría arterial y balance hídrico de pacientes postrasplante de pulmón a través de un ensayo clínico aleatorizado. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: grupo EENM: recibirá la aplicación de NMES asociada a fisioterapia y grupo control: que recibirá únicamente el protocolo de fisioterapia del HCPA. El entrenamiento NMES se aplicará una vez al día (30 minutos de aplicación por sesión, aumentando un minuto cada dos días y reduciendo el tiempo OFF), hasta el alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). El paciente continuará con la solicitud también en las Unidades de Hospitalización del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre hasta el alta hospitalaria. Se evaluarán los siguientes desenlaces: grosor y fuerza del músculo cuádriceps, función pulmonar, función endotelial, capacidad funcional, movilidad, marcadores bioquímicos musculares, gasometría arterial, balance hídrico y tiempo de estancia en UCI, tiempo y éxito del destete desde la ventilación mecánica invasiva y la tasa de supervivencia hasta el análisis de historias clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.035-903
        • Reclutamiento
        • HCPA
        • Contacto:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Número de teléfono: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • Correo electrónico: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Contacto:
          • Luma Zanatta de Oliveira, graduate
          • Número de teléfono: +55 51 998473359
          • Correo electrónico: lumazanatta@hotmail.com
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-072
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Sub-Investigador:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Investigador principal:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trasplante de pulmón bilateral y unilateral;
  • Después de la extubación de ventilación mecánica invasiva hasta 48 horas para pacientes estables;
  • Después de la extubación de ventilación mecánica invasiva hasta 72 horas para aquellos que están presentes en la inestabilidad;
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Fibrosis quística
  • Pulmonar fibrótico idiopático

Criterio de exclusión:

  • Lesiones cutáneas en los puntos de colocación de los electrodos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación eléctrica neuromuscular
El entrenamiento NMES se aplicará una vez al día (30 minutos de aplicación por sesión con incremento de un minuto cada dos días y reducción del tiempo OFF), hasta el alta de la UCI. El paciente continuará con la aplicación también en las Unidades de Hospitalización de HCPA e Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre hasta el alta y el protocolo de fisioterapia por los fisioterapeutas de HCPA dos veces al día que consistirá en ejercicios para la higiene bronquial, ejercicios para reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
El entrenamiento NMES se aplicará una vez al día (30 minutos de aplicación por sesión con incremento de un minuto cada dos días y reducción del tiempo OFF), hasta el alta de la UCI. El paciente continuará con la solicitud también en las Unidades de Hospitalización del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre hasta el alta.
El protocolo de fisioterapia será realizado por fisioterapeutas del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dos veces al día, que consistirá en ejercicios de higiene bronquial, ejercicios de reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
Comparador falso: Atención convencional
El protocolo de fisioterapia a cargo de los fisioterapeutas del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre dos veces al día que consistirá en ejercicios de higiene bronquial, ejercicios de reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.
El protocolo de fisioterapia será realizado por fisioterapeutas del HCPA y de la Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre dos veces al día, que consistirá en ejercicios de higiene bronquial, ejercicios de reexpansión pulmonar y ejercicios de movilización pasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del músculo cuádriceps femoral
Periodo de tiempo: tres semanas
Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tres semanas
Músculo Cuádriceps Calidad muscular Evaluación de la calidad muscular a través de imágenes ecográficas
Periodo de tiempo: tres semanas
Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
tres semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular - Consejo de investigación médica de escala (MRC)
Periodo de tiempo: tres semanas
La puntuación MRC se obtiene evaluando 12 grupos musculares en las extremidades superiores (extensores de muñeca, flexores de codo y abductores de hombro) y miembros inferiores (flexores dorsales de tobillo, extensores de rodilla y flexores de cadera). Cada grupo muscular recibirá una puntuación entre 0 (parálisis completa) y 5 (fuerza normal), y la puntuación total puede oscilar entre 0 y 60 puntos.
tres semanas
Dinamometría
Periodo de tiempo: tres semanas
Dinamometría = prueba de empuñadura
tres semanas
Siéntate y ponte de pie
Periodo de tiempo: tres semanas
A la señal de salida el sujeto deberá levantarse hasta ponerse de pie y volver a sentarse. Se animará al sujeto a realizar 10 repeticiones consecutivas en el menor intervalo de tiempo posible.
tres semanas
Prueba de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: tres semanas
Evalúa la velocidad de marcha durante seis minutos.
tres semanas
Espirometría
Periodo de tiempo: tres semanas
Evalúa la función pulmonar
tres semanas
Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: tres semanas
Evalúa marcadores de lesión muscular.
tres semanas
Equilibrio hídrico
Periodo de tiempo: tres semanas
A través de registros de pacientes.
tres semanas
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: tres semanas
A través de registros de pacientes.
tres semanas
Tiempo de estancia en ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: tres semanas
A través de registros de pacientes.
tres semanas
Tiempo de destete de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: tres semanas
A través de registros de pacientes.
tres semanas
Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: tres semanas
A través de registros de pacientes.
tres semanas
Éxito del destete de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: tres semanas
A través de registros de pacientes.
tres semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20180497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica neuromuscular

3
Suscribir