Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire elektrische stimulatie na longtransplantatie

1 juni 2020 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Neuromusculaire elektrische stimulatie na longtransplantatie: gerandomiseerde klinische studie.

Longtransplantatie heeft tot doel de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt te verhogen in relatie tot functionele aspecten. Er wordt waargenomen dat de afname van spiermassa en longveranderingen enkele complicaties zijn die kunnen worden aangetroffen bij de post-transplantatiepatiënt als gevolg van immobiliteit. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES)-revalidatie is dus van het allergrootste belang voor het herstel van het individu, zowel wat betreft de functionele aspecten als wat betreft de minimalisatie tijdens de ziekenhuisopname. Het doel van deze studie was om de effecten van NMES op de dikte en kracht van de m. quadriceps femoris, longfunctie, endotheelfunctie, functionele capaciteit, spierbiochemische markers, arteriële bloedgasanalyse en waterbalans van patiënten na longtransplantatie door middel van een gerandomiseerde klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: EENM-groep: ontvangt de toepassing van NMES geassocieerd met fysiotherapie en controlegroep: die ontvangt alleen het fysiotherapieprotocol van het Hospital of Clinics of Porto Alegre (HCPA) en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatie heeft tot doel de overleving en kwaliteit van leven van de patiënt te verhogen in relatie tot functionele aspecten. Er wordt waargenomen dat de afname van spiermassa en longveranderingen enkele complicaties zijn die kunnen worden aangetroffen bij de post-transplantatiepatiënt als gevolg van immobiliteit. NMES-revalidatie is dus van het allergrootste belang voor het herstel van het individu, zowel in de functionele aspecten als in de minimalisering tijdens de ziekenhuisopname. Het doel van deze studie was om de effecten van NMES op de dikte en sterkte van de quadriceps femoris-spier, longfunctie, endotheliale functie, functionele capaciteit, spierbiochemische markers, arteriële bloedgasanalyse en waterbalans van patiënten na longtransplantatie door middel van een gerandomiseerde klinische studie. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: EENM-groep: krijgt de toepassing van NMES geassocieerd met fysiotherapie en controlegroep: die krijgt alleen het fysiotherapieprotocol van de HCPA. De NMES-training wordt één keer per dag toegepast (30 minuten toepassing per sessie, waarbij elke twee dagen één minuut wordt verhoogd en de OFF-tijd wordt verkort), tot het ontslag van de Intensive Care (ICU). De patiënt zal de aanvraag ook voortzetten in de ziekenhuisafdelingen van de HCPA en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre tot ontslag uit het ziekenhuis. De volgende uitkomsten worden geëvalueerd: dikte en kracht van de quadricepsspier, longfunctie, endotheliale functie, functionele capaciteit, mobiliteit, spierbiochemische markers, arteriële bloedgasanalyse, waterbalans en verblijfsduur op de IC, tijd en succes van het ontwennen van invasieve mechanische ventilatie en overlevingspercentage tot analyse van medische dossiers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.035-903
        • Werving
        • HCPA
        • Contact:
          • Graciele Sbruzzi, doctor
          • Telefoonnummer: (51) 3359-7334 +55 51 3359-7334
          • E-mail: gsbruzzi@hcpa.edu.br
        • Contact:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-072
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • José de Jesus Peixoto Camargo, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Sadi Marcelo Schio, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Juliessa Florian, Doctor
        • Onderonderzoeker:
          • Isadora Rebolho Sisto, Graduate
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rodrigo Della Méa Plentz, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale en unilaterale longtransplantatie;
  • Na extubatie van invasieve mechanische beademing tot 48 uur voor stabiele patiënten;
  • Na extubatie van invasieve mechanische ventilatie tot 72 uur voor degenen die aanwezig zijn in de instabiliteit;
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Taaislijmziekte
  • Fibrotische pulmonale idiopathische

Uitsluitingscriteria:

  • Huidlaesies op de plaatsingspunten van de elektroden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neuromusculaire elektrische stimulatie
De NMES-training wordt één keer per dag toegepast (30 minuten toepassing per sessie met een toename van één minuut om de twee dagen en verkorting van de OFF-tijd), tot aan het ontslag van de ICU. De patiënt zal doorgaan met de aanvraag ook in de Hospitalisatie-eenheden van HCPA en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre tot ontslag en het protocol van fysiotherapie door de fysiotherapeuten van HCPA tweemaal per dag dat zal bestaan ​​uit oefeningen voor bronchiale hygiëne, oefeningen voor pulmonale reexpansie en oefeningen van passieve mobilisatie.
Ander: Neuromusculaire elektrische stimulatie
De NMES-training wordt één keer per dag toegepast (30 minuten toepassing per sessie met een toename van één minuut om de twee dagen en verkorting van de OFF-tijd), tot aan het ontslag van de ICU. De patiënt zal de aanvraag ook voortzetten in de ziekenhuisafdelingen van HCPA en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre tot ontslag.
Ander: Conventionele zorg
Fysiotherapieprotocol zal twee keer per dag worden uitgevoerd door fysiotherapeuten van HCPA en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, die zullen bestaan ​​uit oefeningen voor bronchiale hygiëne, oefeningen voor longreexpansie en passieve mobilisatieoefeningen.
Sham-vergelijker: Conventionele zorg
Het protocol van fysiotherapie door de fysiotherapeuten van HCPA en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre tweemaal per dag, dat zal bestaan ​​uit oefeningen voor bronchiale hygiëne, oefeningen voor longreexpansie en oefeningen voor passieve mobilisatie.
Ander: Conventionele zorg
Fysiotherapieprotocol zal twee keer per dag worden uitgevoerd door fysiotherapeuten van HCPA en Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre, die zullen bestaan ​​uit oefeningen voor bronchiale hygiëne, oefeningen voor longreexpansie en passieve mobilisatieoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Femorale quadriceps spierdikte
Tijdsspanne: drie weken
Uitgevoerd via een draagbaar echografiesysteem (VIVID i®, GE) met een sonde met lineaire opstelling (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
drie weken
Muscle quadriceps spierkwaliteit Evaluatie van spierkwaliteit door middel van ultrasone beelden
Tijdsspanne: drie weken
Uitgevoerd via een draagbaar echografiesysteem (VIVID i®, GE) met een sonde met lineaire opstelling (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht - Schaal Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: drie weken
De MRC-score wordt verkregen door evaluatie van 12 spiergroepen in de bovenste extremiteiten (polsstrekkers, elleboogflexoren en schouderabductoren) en onderste ledematen (dorsale enkelflexoren, knie-extensoren en heupflexoren). Elke spiergroep krijgt een score tussen 0 (volledige verlamming) en 5 (normale kracht), en de totale score kan variëren van 0 tot 60 punten.
drie weken
Dynamometrie
Tijdsspanne: drie weken
Dynamometrie = handgreeptest
drie weken
Ga zitten en sta op
Tijdsspanne: drie weken
Bij het startsignaal zal de proefpersoon moeten opstaan ​​tot staan ​​en weer gaan zitten. Het onderwerp wordt aangemoedigd om 10 opeenvolgende herhalingen uit te voeren in de kortst mogelijke tijdsinterval.
drie weken
30 meter looptest
Tijdsspanne: drie weken
Evalueert de loopsnelheid gedurende zes minuten
drie weken
Spirometrie
Tijdsspanne: drie weken
Evalueert de longfunctie
drie weken
Bloed markers
Tijdsspanne: drie weken
Evalueert markers van spierletsel.
drie weken
Hydraulische balans
Tijdsspanne: drie weken
Via patiëntendossiers
drie weken
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: drie weken
Via patiëntendossiers
drie weken
Verblijfsduur bij invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: drie weken
Via patiëntendossiers
drie weken
Tijdstip van ontwenning van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: drie weken
Via patiëntendossiers
drie weken
Overlevingskans
Tijdsspanne: drie weken
Via patiëntendossiers
drie weken
Succesvol ontwennen van invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: drie weken
Via patiëntendossiers
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graciele Sbruzzi, Hospital of Clinics of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20180497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren