バダデュスタットの薬物動態に対するラベプラゾールの効果を評価するための研究
2019年3月20日 更新者：Akebia Therapeutics
バダデュスタットの単回投与の薬物動態に対するラベプラゾールの複数回投与の効果を評価するための、健康な成人被験者におけるフェーズ1、固定シーケンス、非盲検試験
これは、健康な男性および女性の被験者におけるバダデュスタット 300 mg の単回投与の薬物動態に対するラベプラゾールの複数回経口投与の効果を評価するための第 1 相固定配列非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人被験者を対象とした、バダデュスタットの単回投与の薬物動態に対するラベプラゾールの複数回投与の効果を評価するための第 1 相固定配列非盲検試験です。
少なくとも 30% の女性被験者を含む約 20 人の被験者が登録され、18 人の評価可能な被験者が確保されます。
被験者は、28 日間のスクリーニング期間、9 日間の臨床期間、および最終投与後の 30 日間のフォローアップ期間を含め、最大 66 日間研究されます。
適格であることが確認され、治験薬を少なくとも 1 回投与された被験者は、治験に登録されたと見なされます。
PK分析用の血液サンプルは、バダデュスタットの投与後48時間までの研究を通じて、事前に定義された時点で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ、G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で、18歳から55歳までの健康な男性または女性
- 体格指数が 18.0 ～ 30.0 kg/m2 で、最小体重が女性で 45 kg、男性で 50 kg 以上であること。
除外基準:
- -心血管、脳血管、肺、胃腸、血液、腎臓、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、神経、皮膚、精神、またはその他の主要な疾患の現在または過去の臨床的に重要な病歴。 -がんの病歴（治療された非黒色腫皮膚がんを除く）またはスクリーニング前の5年以内の化学療法の使用歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果; -スクリーニング前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査結果、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVab）陽性、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVab）の陽性検査結果
- -1日目の前14日以内に、処方薬または市販のマルチビタミンサプリメント、または非処方薬（ハーブ含有製剤を含むがアセトアミノフェンを除く）を服用している.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラベプラゾールとバダデュスタット
被験者は 1 日目にバダデュスタット 300 mg、2 日目から 5 日目に 12 時間ごとにラベプラゾール 20 mg、6 日目にバダデュスタット 300 mg とラベプラゾールを受け取ります。
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バダデュスタット 300mg
経口ラベプラゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バダデュスタットの 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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Vadadustat の 0 から無限大までの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタットの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バダデュスタットの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタットの消失速度定数 (Kel)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタットの終末半減期 (t½)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタットの見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタットの時間 t から無限大までの曲線下の外挿面積のパーセント (%AUCextrap)
時間枠：ベースラインと研究の終了
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ベースラインと研究の終了
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バダデュスタット-O-グルクロニドの 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタット-O-グルクロニドの0から無限大までの血漿濃度-時間曲線下面積(AUCinf)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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バダデュスタット-O-グルクロニドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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研究対象者によって報告された治療緊急有害事象（TEAE）の報告
時間枠：最長10週間
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最長10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月3日
一次修了 (実際)
2018年11月9日
研究の完了 (実際)
2018年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。