Tutkimus rabepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi Vadadustatin farmakokinetiikkaan
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 1, kiinteä sekvenssi, avoin tutkimus terveillä aikuisilla, joilla arvioitiin useiden rabepratsoliannosten vaikutusta kerta-annoksen Vadadustat-annoksen farmakokinetiikkaan
Tämä on 1. vaiheen kiinteän sekvenssin avoin tutkimus, jossa arvioidaan rabepratsolin useiden oraalisten annosten vaikutusta 300 mg:n kerta-annoksen vadadustatin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen kiinteän sekvenssin avoin tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä, joilla arvioidaan useiden rabepratsoliannosten vaikutusta yhden vadadustat-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naisilla.
Noin kaksikymmentä (20) tutkittavaa, joista vähintään 30 % on naisia, otetaan mukaan 18 arvioitavan kohteen varmistamiseksi.
Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 66 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, 9 päivän klinikkajakso ja 30 päivän seurantajakso viimeisen annoksen jälkeen.
Koehenkilöt, jotka on vahvistettu kelvollisiksi ja jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, katsotaan tutkimukseen ilmoittautuneiksi.
Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina koko tutkimuksen ajan aina 48 tuntia vadadustatin antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18–55-vuotias, tietoon perustuvan suostumuksen ajankohtana
- Painoindeksi 18,0–30,0 kg/m2, vähintään 45 kg naisilla ja 50 kg miehillä, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle; Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVab) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIVab) seulonnassa
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan monivitamiinilisän tai muiden reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien yrttivalmisteet, mutta ei asetaminofeenia) ottaminen 14 päivän sisällä ennen päivää -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rabepratsoli ja Vadadustat
Koehenkilöt saavat 300 mg vadadustaattia päivänä 1, rabepratsolia 20 mg 12 tunnin välein päivinä 2–5 ja vadadustaattia 300 mg ja rabepratsolia päivänä 6
|
Vadadustaatti 300 mg
Suun kautta otettava rabepratsoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) vadadustatille
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf) vadadustatille
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vadadustatille
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika vadadustaatin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Vadadustatin eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Vadadustatin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Näennäinen koko kehon välys (CL/F) vadadustatista
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus ekstrapoloidusta pinta-alasta vadadustatin käyrän alla ajasta t äärettömään (%AUCextrap)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtökohta ja loppu
|
Tutkimuksen lähtökohta ja loppu
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen vadadustat-O-glukuronidin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään (AUCinf) vadadustat-O-glukuronidin
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Vadadustat-O-glukuronidin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Hoidosta johtuvan haittatapahtuman (TEAE) raportointi tutkimushenkilöiden raportoimana
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .