- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789032
Studio per valutare l'effetto del rabeprazolo sulla farmacocinetica di Vadadustat
20 marzo 2019 aggiornato da: Akebia Therapeutics
Uno studio di fase 1, a sequenza fissa, in aperto su soggetti adulti sani per valutare l'effetto di dosi multiple di rabeprazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di Vadadustat
Questo è uno studio di fase 1, a sequenza fissa, in aperto per valutare l'effetto di dosi orali multiple di rabeprazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di vadadustat 300 mg in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, a sequenza fissa, in aperto in soggetti adulti sani per valutare l'effetto di dosi multiple di rabeprazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di vadadustat in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Saranno arruolati circa venti (20) soggetti, di cui almeno il 30% di sesso femminile, per garantire 18 soggetti valutabili.
I soggetti saranno in studio per un massimo di 66 giorni, compreso un periodo di screening di 28 giorni, un periodo clinico di 9 giorni e un periodo di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose.
I soggetti confermati idonei e che ricevono almeno una dose del farmaco oggetto dello studio saranno considerati arruolati nello studio.
I campioni di sangue per l'analisi PK saranno raccolti in momenti predefiniti durante lo studio fino a 48 ore dopo la somministrazione di vadadustat.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento del consenso informato
- Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, con un peso corporeo minimo di 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi, inclusi.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari, gastrointestinali, ematologiche, renali, epatiche, immunologiche, metaboliche, urologiche, neurologiche, dermatologiche, psichiatriche o altre malattie importanti. Storia di cancro (eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato) o storia di uso di chemioterapia nei 5 anni prima dello screening.
- Risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Risultati positivi del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C positivi (HCVab) entro 3 mesi prima dello screening, o risultati positivi del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVab) allo screening
- Assunzione di qualsiasi farmaco su prescrizione o integratore multivitaminico da banco o qualsiasi prodotto senza prescrizione medica (compresi i preparati contenenti erbe ma escluso il paracetamolo) entro 14 giorni prima del Giorno -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Rabeprazolo e Vadadustat
I soggetti riceveranno vadadustat 300 mg il giorno 1, rabeprazolo 20 mg ogni 12 ore nei giorni da 2 a 5 e vadadustat 300 mg e rabeprazolo il giorno 6
|
Vadadustat 300 mg
Rabeprazolo orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma da 0 a infinito (AUCinf) per vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Costante di velocità di eliminazione (Kel) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Emivita terminale (t½) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Clearance corporea totale apparente (CL/F) di vadadustat
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Percentuale dell'area estrapolata sotto la curva dal tempo t all'infinito (%AUCextrap) di vadadustat
Lasso di tempo: Baseline e fine dello studio
|
Baseline e fine dello studio
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica da 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di vadadustat-O-glucuronide
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica da 0 a infinito (AUCinf) di vadadustat-O-glucuronide
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di vadadustat-O-glucuronide
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Segnalazione dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) come riportato dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Fino a 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKB-6548-CI-0033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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