Badanie oceniające wpływ rabeprazolu na farmakokinetykę vadadustatu
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek rabeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki vadadustatu
Jest to otwarte badanie I fazy o ustalonej kolejności, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek doustnych rabeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki vadadustatu 300 mg u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie fazy 1 o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych osób dorosłych, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek rabeprazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki vadadustatu u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Około dwudziestu (20) uczestników, w tym co najmniej 30% kobiet, zostanie zapisanych, aby zapewnić 18 przedmiotów podlegających ocenie.
Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu do 66 dni, w tym 28-dniowy okres przesiewowy, 9-dniowy okres kliniczny i 30-dniowy okres obserwacji po ostatniej dawce.
Uczestnicy, którzy zostaną potwierdzeni jako kwalifikujący się i otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną uznani za włączonych do badania.
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych w trakcie badania do 48 godzin po podaniu vadadustatu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2, przy minimalnej masie ciała 45 kg u suk i 50 kg u samców włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta klinicznie istotna historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerkowych, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób. Historia raka (z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywne wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); Dodatnie wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVab) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVab) podczas badania przesiewowego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty suplementów multiwitaminowych lub produktów dostępnych bez recepty (w tym preparatów ziołowych, ale z wyłączeniem acetaminofenu) w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rabeprazol i Vadadustat
Pacjenci otrzymają vadadustat 300 mg w dniu 1, rabeprazol 20 mg co 12 godzin w dniach od 2 do 5 oraz vadadustat 300 mg i rabeprazol w dniu 6
|
Vadadustat 300 mg
Rabeprazol doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) dla vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie wadadustatu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia vadadustatu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Pozorny całkowity klirens ciała (CL/F) vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Procent ekstrapolowanego obszaru pod krzywą od czasu t do nieskończoności (%AUCextrap) vadadustatu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i koniec badania
|
Punkt początkowy i koniec badania
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) O-glukuronidu vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf) O-glukuronidu vadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) O-glukuronidu wadadustatu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych przez uczestników badania
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .