Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​rabeprazol på farmakokinetikken af ​​Vadadustat

20. marts 2019 opdateret af: Akebia Therapeutics

En fase 1, fast sekvens, åben-label undersøgelse i raske voksne forsøgspersoner til evaluering af virkningen af ​​flere doser af rabeprazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis Vadadustat

Dette er et åbent fase 1-studie, fast sekvens, for at evaluere effekten af ​​flere orale doser af rabeprazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis vadadustat 300 mg hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent fase 1-studie med fast sekvens i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​multiple doser rabeprazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis vadadustat hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Cirka tyve (20) forsøgspersoner, med mindst 30 % kvindelige forsøgspersoner, vil blive tilmeldt for at sikre 18 evaluerbare emner. Forsøgspersonerne vil være i undersøgelse i op til 66 dage, inklusive en 28-dages screeningsperiode, 9-dages klinikperiode og en 30-dages opfølgningsperiode efter sidste dosis. Forsøgspersoner, der er bekræftet kvalificerede og modtager mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, vil blive betragtet som indskrevet i undersøgelsen. Blodprøver til PK-analyse vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter gennem hele undersøgelsen op til 48 timer efter administration af vadadustat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvægt på 45 kg for kvinder og 50 kg for mænd, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom. Anamnese med kræft (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for 5 år før screening.
  • Positive testresultater for antistof til humant immundefektvirus (HIV); Positive testresultater af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C virus antistof (HCVab) inden for 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immundefekt virus antistof (HIVab) ved screening
  • Indtagelse af receptpligtig medicin eller håndkøb multivitamintilskud eller andre ikke-receptpligtige produkter (inklusive urteholdige præparater, men undtagen acetaminophen) inden for 14 dage før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rabeprazol og Vadadustat
Forsøgspersonerne vil modtage vadadustat 300 mg på dag 1, rabeprazol 20 mg hver 12. time på dag 2 til 5 og vadadustat 300 mg og rabeprazol på dag 6
Medicin: Vadadustat
Vadadustat 300 mg
Medicin: Rabeprazol
Oral Rabeprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) for vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Eliminationshastighedskonstant (Kel) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Terminal halveringstid (t½) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af vadadustat
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Procent af ekstrapoleret areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) af vadadustat
Tidsramme: Udgangspunkt og afslutning af studiet
Udgangspunkt og afslutning af studiet
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af vadadustat-O-glucuronid
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra 0 til uendelig (AUCinf) af vadadustat-O-glucuronid
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af vadadustat-O-glucuronid
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Rapportering af behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE) som rapporteret af forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner