Исследование по оценке влияния рабепразола на фармакокинетику вададустата
20 марта 2019 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Фаза 1, открытое исследование фиксированной последовательности с участием здоровых взрослых субъектов для оценки влияния многократных доз рабепразола на фармакокинетику однократной дозы вададастата
Это открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для оценки влияния многократных пероральных доз рабепразола на фармакокинетику однократной дозы вададустата 300 мг у здоровых мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью с участием здоровых взрослых субъектов для оценки влияния многократных доз рабепразола на фармакокинетику однократной дозы вададастата у здоровых мужчин и женщин.
Приблизительно двадцать (20) субъектов, из которых не менее 30% составляют женщины, будут зачислены, чтобы обеспечить 18 подлежащих оценке предметов.
Субъекты будут участвовать в исследовании до 66 дней, включая 28-дневный период скрининга, 9-дневный клинический период и 30-дневный период наблюдения после последней дозы.
Субъекты, подтвердившие свое право на участие и получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата, будут считаться включенными в исследование.
Образцы крови для фармакокинетического анализа будут собираться в заранее определенные моменты времени на протяжении всего исследования вплоть до 48 часов после введения вададастата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия
- Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2, с минимальной массой тела 45 кг для самок и 50 кг для самцов включительно.
Критерий исключения:
- Текущая или прошедшая клинически значимая история сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психических или других серьезных заболеваний. История рака (за исключением лечения немеланомного рака кожи) или история использования химиотерапии в течение 5 лет до скрининга.
- Положительные результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); Положительные результаты теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCVab) в течение 3 месяцев до скрининга или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧab) при скрининге
- Прием любых рецептурных лекарств или поливитаминных добавок, отпускаемых без рецепта, или любых безрецептурных продуктов (включая препараты, содержащие травы, но исключая ацетаминофен) в течение 14 дней до Дня -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рабепразол и Вададустат
Субъекты будут получать вададустат 300 мг в 1-й день, рабепразол 20 мг каждые 12 часов со 2-го по 5-й дни и вададустат 300 мг и рабепразол в 6-й день.
|
Вададустат 300 мг
Пероральный рабепразол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) для вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации вададастата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Константа скорости элиминации (Kel) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Конечный период полураспада (т½) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Видимый общий клиренс кузова (CL/F) вададастата
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Процент экстраполированной площади под кривой от времени t до бесконечности (%AUCextrap) вададастата
Временное ограничение: Исходный уровень и конец исследования
|
Исходный уровень и конец исследования
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUClast) вададустат-O-глюкуронида
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) вададустат-O-глюкуронида
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) вададустат-O-глюкуронида
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
|
Отчетность о нежелательных явлениях, возникающих при лечении (TEAE), по сообщениям субъектов исследования
Временное ограничение: До 10 недель
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .