Estudio para evaluar el efecto de rabeprazol en la farmacocinética de Vadadustat
20 de marzo de 2019 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio de Fase 1, de secuencia fija, abierto en sujetos adultos sanos para evaluar el efecto de dosis múltiples de rabeprazol en la farmacocinética de una dosis única de Vadadustat
Este es un estudio abierto, de fase 1, de secuencia fija para evaluar el efecto de múltiples dosis orales de rabeprazol en la farmacocinética de una dosis única de vadadustat 300 mg en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de secuencia fija, abierto en sujetos adultos sanos para evaluar el efecto de dosis múltiples de rabeprazol en la farmacocinética de una dosis única de vadadustat en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Se inscribirán aproximadamente veinte (20) sujetos, con al menos un 30 % de mujeres, para garantizar 18 sujetos evaluables.
Los sujetos estarán en el estudio hasta 66 días, incluido un período de evaluación de 28 días, un período clínico de 9 días y un período de seguimiento de 30 días después de la última dosis.
Los sujetos que sean elegibles confirmados y reciban al menos una dosis del fármaco del estudio se considerarán inscritos en el estudio.
Las muestras de sangre para el análisis farmacocinético se recolectarán en puntos de tiempo predefinidos a lo largo del estudio hasta 48 horas después de la administración de vadadustat.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m2, con un peso corporal mínimo de 45 kg para mujeres y 50 kg para hombres, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes clínicamente significativos actuales o pasados de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas u otras enfermedades importantes. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma tratado) o antecedentes de uso de quimioterapia en los 5 años anteriores a la selección.
- Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Resultados positivos de la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o positivo del anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCVab) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o resultados positivos de la prueba del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (HIVab) en la selección
- Tomar cualquier medicamento recetado o suplemento multivitamínico de venta libre, o cualquier producto sin receta (incluidas las preparaciones que contienen hierbas, pero excluyendo el paracetamol) dentro de los 14 días anteriores al Día -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rabeprazol y Vadadustat
Los sujetos recibirán 300 mg de vadadustat el día 1, 20 mg de rabeprazol cada 12 horas los días 2 a 5 y 300 mg de vadadustat y rabeprazol el día 6
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Vadadustat 300 mg
Rabeprazol oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) para vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Constante de tasa de eliminación (Kel) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Semivida terminal (t½) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Depuración corporal total aparente (CL/F) de vadadustat
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Porcentaje del área extrapolada bajo la curva desde el tiempo t hasta el infinito (%AUCextrap) de vadadustat
Periodo de tiempo: Línea de base y final del estudio.
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Línea de base y final del estudio.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de vadadustat-O-glucurónido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0 a infinito (AUCinf) de vadadustat-O-glucurónido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de vadadustat-O-glucurónido
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Notificación de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según lo informado por los sujetos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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