바다두스타트의 약동학에 대한 라베프라졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2019년 3월 20일 업데이트: Akebia Therapeutics
바다두스타트 단일 용량의 약동학에 대한 라베프라졸 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 고정 순서, 공개 라벨 연구
이것은 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 vadadustat 300mg 단회 투여의 약동학에 대한 라베프라졸의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 고정 순서, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 남성과 여성 피험자에서 바다두스타트 단일 용량의 약동학에 대한 라베프라졸 다회 용량의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상, 고정 순서, 공개 라벨 연구입니다.
18명의 평가 가능한 대상을 확보하기 위해 적어도 30%의 여성 대상을 포함하는 대략 20명의 대상이 등록될 것이다.
피험자는 28일의 스크리닝 기간, 9일의 임상 기간 및 마지막 투여 후 30일의 추적 기간을 포함하여 최대 66일 동안 연구에 참여할 것입니다.
자격이 있다고 확인되고 적어도 1회 용량의 연구 약물을 받는 피험자는 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
PK 분석을 위한 혈액 샘플은 바다두스타트 투여 후 최대 48시간까지 연구 전반에 걸쳐 사전 정의된 시점에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성
- 체질량 지수는 18.0 ~ 30.0kg/m2이며, 최소 체중은 암컷 45kg, 수컷 50kg입니다.
제외 기준:
- 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 임상적으로 중요한 병력. 암 이력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 사용 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과; 스크리닝 전 3개월 이내에 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 결과 또는 양성 C형 간염 바이러스 항체(HCVab) 또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVab) 양성 검사 결과
- Day -1 이전 14일 이내에 처방약 또는 일반 종합 비타민 보충제 또는 비처방 제품(허브 함유 제제 포함, 아세트아미노펜 제외)을 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라베프라졸 및 바다두스타트
피험자는 1일에 바다두스타트 300mg, 2~5일에 12시간마다 라베프라졸 20mg, 6일에 바다두스타트 300mg과 라베프라졸을 투여받습니다.
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바다두스타트 300 mg
경구용 라베프라졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바다두스타트에 대한 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트에 대한 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바다두스타트의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트의 제거 속도 상수(Kel)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트의 말단 반감기(t½)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트의 겉보기 총 신체 청소율(CL/F)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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Vadadustat의 시간 t에서 무한대(%AUCextrap)까지의 곡선 아래 외삽 면적 백분율
기간: 기준선 및 연구 종료
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기준선 및 연구 종료
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바다두스타트-O-글루쿠로나이드의 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트-O-글루쿠로나이드의 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 10주
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최대 10주
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바다두스타트-O-글루쿠로나이드의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 10주
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최대 10주
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연구 대상자에 의해 보고된 치료 응급 부작용(TEAE) 보고
기간: 최대 10주
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0033
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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