Étude pour évaluer l'effet du rabéprazole sur la pharmacocinétique du Vadadustat
20 mars 2019 mis à jour par: Akebia Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1, à séquence fixe, chez des sujets adultes sains pour évaluer l'effet de doses multiples de rabéprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de Vadadustat
Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, à séquence fixe, visant à évaluer l'effet de doses orales multiples de rabéprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de vadadustat 300 mg chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, à séquence fixe, en ouvert chez des sujets adultes sains pour évaluer l'effet de doses multiples de rabéprazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de vadadustat chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Environ vingt (20) sujets, dont au moins 30 % de sujets féminins, seront inscrits pour assurer 18 sujets évaluables.
Les sujets seront à l'étude jusqu'à 66 jours, y compris une période de dépistage de 28 jours, une période clinique de 9 jours et une période de suivi de 30 jours après la dernière dose.
Les sujets dont l'éligibilité est confirmée et qui reçoivent au moins une dose du médicament à l'étude seront considérés comme inscrits à l'étude.
Des échantillons de sang pour l'analyse PK seront prélevés à des moments prédéfinis tout au long de l'étude jusqu'à 48 heures après l'administration du vadadustat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, avec un poids corporel minimum de 45 kg pour les femmes et de 50 kg pour les hommes inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents cliniquement significatifs actuels ou passés de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou d'autres maladies majeures. Antécédents de cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité) ou antécédents d'utilisation de la chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage.
- Résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Résultats positifs du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps positifs contre le virus de l'hépatite C (HCVab) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou résultats positifs du test pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (HIVab) lors du dépistage
- Prendre des médicaments sur ordonnance ou des suppléments multivitaminés en vente libre, ou des produits en vente libre (y compris les préparations à base de plantes, mais à l'exclusion de l'acétaminophène) dans les 14 jours précédant le jour -1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rabéprazole et Vadadustat
Les sujets recevront du vadadustat 300 mg le jour 1, du rabéprazole 20 mg toutes les 12 heures les jours 2 à 5 et du vadadustat 300 mg et du rabéprazole le jour 6
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Vadadustat 300 mg
Rabéprazole oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf) pour le vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Constante du taux d'élimination (Kel) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Demi-vie terminale (t½) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du vadadustat
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Pourcentage de surface extrapolée sous la courbe du temps t à l'infini (%AUCextrap) de vadadustat
Délai: Début et fin d'étude
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Début et fin d'étude
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUClast) de vadadustat-O-glucuronide
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à l'infini (ASCinf) du vadadustat-O-glucuronide
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vadadustat-O-glucuronide
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Notification des événements indésirables liés au traitement (TEAE) tels que rapportés par les sujets de l'étude
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKB-6548-CI-0033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .