Studie zur Bewertung der Wirkung von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik von Vadadustat
20. März 2019 aktualisiert von: Akebia Therapeutics
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit fester Sequenz an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Vadadustat
Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von mehreren oralen Dosen von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Vadadustat 300 mg bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der Wirkung von Mehrfachdosen von Rabeprazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von Vadadustat bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Ungefähr zwanzig (20) Probanden mit mindestens 30 % weiblichen Probanden werden eingeschrieben, um 18 auswertbare Probanden sicherzustellen.
Die Probanden werden bis zu 66 Tage in der Studie sein, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Periode, einer 9-tägigen klinischen Phase und einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase nach der letzten Dosis.
Probanden, die als geeignet bestätigt wurden und mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten, gelten als in die Studie aufgenommen.
Blutproben für die PK-Analyse werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der gesamten Studie bis zu 48 Stunden nach der Verabreichung von Vadadustat entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
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Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, mit einem Mindestkörpergewicht von 45 kg für Frauen und 50 kg für Männer, einschließlich.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere klinisch signifikante Vorgeschichte von kardiovaskulären, zerebrovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hämatologischen, renalen, hepatischen, immunologischen, metabolischen, urologischen, neurologischen, dermatologischen, psychiatrischen oder anderen schweren Erkrankungen. Vorgeschichte von Krebs (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Vorgeschichte von Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Positive Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV); Positive Testergebnisse des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVab) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder positive Testergebnisse des humanen Immundefizienzvirus-Antikörpers (HIVab) beim Screening
- Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Multivitaminpräparaten oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten (einschließlich kräuterhaltiger Präparate, jedoch ausgenommen Paracetamol) innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rabeprazol und Vadadustat
Die Probanden erhalten Vadadustat 300 mg an Tag 1, Rabeprazol 20 mg alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 5 und Vadadustat 300 mg und Rabeprazol an Tag 6
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Vadadustat 300 mg
Orales Rabeprazol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) für Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (Kel) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Terminale Halbwertszeit (t½) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Offensichtliche Gesamtkörperclearance (CL/F) von Vadadustat
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Prozent der extrapolierten Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt t bis unendlich (% AUCextra) von Vadadustat
Zeitfenster: Studienbeginn und Studienende
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Studienbeginn und Studienende
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Vadadustat-O-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von Vadadustat-O-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vadadustat-O-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Meldung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE), wie sie von den Studienteilnehmern berichtet wurden
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKB-6548-CI-0033
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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