Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av Rabeprazol på farmakokinetikken til Vadadustat

20. mars 2019 oppdatert av: Akebia Therapeutics

En fase 1, fast sekvens, åpen studie i friske voksne individer for å evaluere effekten av flere doser rabeprazol på farmakokinetikken til en enkelt dose Vadadustat

Dette er en fase 1, fast sekvens, åpen studie for å evaluere effekten av flere orale doser av rabeprazol på farmakokinetikken til en enkelt dose vadadustat 300 mg hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen fase 1-studie med fast sekvens hos friske voksne personer for å evaluere effekten av flere doser rabeprazol på farmakokinetikken til en enkeltdose vadadustat hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. Omtrent tjue (20) emner, med minst 30 % kvinnelige emner, vil bli registrert for å sikre 18 evaluerbare emner. Forsøkspersonene vil være på studie i opptil 66 dager, inkludert en 28-dagers screeningperiode, 9-dagers klinikkperiode og en 30-dagers oppfølgingsperiode etter siste dose. Forsøkspersoner som er bekreftet kvalifisert og mottar minst én dose med studiemedikament vil bli ansett som registrert i studien. Blodprøver for PK-analyse vil bli samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter gjennom hele studien opptil 48 timer etter administrering av vadadustat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • inVentiv Health Clinique Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, med en minimumsvekt på 45 kg for kvinner og 50 kg for menn, inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening.
  • Positive testresultater for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV); Positive testresultater av hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt C-virusantistoff (HCVab) innen 3 måneder før screening, eller positive testresultater for humant immunsviktvirusantistoff (HIVab) ved screening
  • Inntak av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie multivitamintilskudd, eller reseptfrie produkter (inkludert preparater som inneholder urter, men unntatt paracetamol) innen 14 dager før dag -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rabeprazol og Vadadustat
Forsøkspersonene vil få vadadustat 300 mg på dag 1, rabeprazol 20 mg hver 12. time på dag 2 til 5 og vadadustat 300 mg og rabeprazol på dag 6
Legemiddel: Vadadustat
Vadadustat 300 mg
Legemiddel: Rabeprazol
Oral Rabeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) for vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Terminal halveringstid (t½) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av vadadustat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Prosent av ekstrapolert areal under kurven fra tid t til uendelig (%AUCextrap) av vadadustat
Tidsramme: Grunnlinje og studieslutt
Grunnlinje og studieslutt
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av vadadustat-O-glukuronid
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra 0 til uendelig (AUCinf) av vadadustat-O-glukuronid
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av vadadustat-O-glukuronid
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker
Rapportering av uønskede hendelser (TEAE) rapportert av studiepersoner
Tidsramme: Inntil 10 uker
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-6548-CI-0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere