Estudo para avaliar o efeito do rabeprazol na farmacocinética do Vadadustat
20 de março de 2019 atualizado por: Akebia Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1, sequência fixa, em indivíduos adultos saudáveis para avaliar o efeito de doses múltiplas de rabeprazol na farmacocinética de uma dose única de Vadadustat
Este é um estudo aberto de fase 1, sequência fixa, para avaliar o efeito de múltiplas doses orais de rabeprazol na farmacocinética de uma dose única de vadadustat 300 mg em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase 1, sequência fixa, em indivíduos adultos saudáveis para avaliar o efeito de doses múltiplas de rabeprazol na farmacocinética de uma dose única de vadadustat em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Aproximadamente vinte (20) indivíduos, com pelo menos 30% de mulheres, serão inscritos para garantir 18 indivíduos avaliáveis.
Os indivíduos estarão em estudo por até 66 dias, incluindo um período de triagem de 28 dias, período clínico de 9 dias e um período de acompanhamento de 30 dias após a última dose.
Os indivíduos que forem confirmados como elegíveis e receberem pelo menos uma dose do medicamento do estudo serão considerados inscritos no estudo.
Amostras de sangue para análise farmacocinética serão coletadas em pontos de tempo predefinidos ao longo do estudo até 48 horas após a administração do vadadustat.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m2, com peso corporal mínimo de 45 kg para mulheres e 50 kg para homens, inclusive.
Critério de exclusão:
- História atual ou passada clinicamente significativa de doença cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, renal, hepática, imunológica, metabólica, urológica, neurológica, dermatológica, psiquiátrica ou outra doença importante. História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma tratado) ou história de uso de quimioterapia nos 5 anos anteriores à triagem.
- Resultados de testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV); Resultados positivos do teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo positivo do vírus da hepatite C (HCVab) dentro de 3 meses antes da triagem, ou resultados positivos do teste para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVab) na triagem
- Tomar qualquer medicamento prescrito ou suplemento multivitamínico de venda livre, ou qualquer produto sem receita médica (incluindo preparações contendo ervas, mas excluindo acetaminofeno) dentro de 14 dias antes do Dia -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rabeprazol e Vadadustat
Os indivíduos receberão vadadustat 300 mg no dia 1, rabeprazol 20 mg a cada 12 horas nos dias 2 a 5 e vadadustat 300 mg e rabeprazol no dia 6
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Vadadustat 300 mg
Rabeprazol Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) para vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a infinito (AUCinf) para vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Constante de taxa de eliminação (Kel) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Meia-vida terminal (t½) do vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Depuração corporal total aparente (CL/F) de vadadustat
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Porcentagem da área extrapolada sob a curva do tempo t até o infinito (%AUCextrap) de vadadustat
Prazo: Linha de base e final do estudo
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Linha de base e final do estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 até a última concentração quantificável (AUClast) de vadadustat-O-glucuronida
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao infinito (AUCinf) de vadadustat-O-glucuronido
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de vadadustat-O-glucuronido
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Notificação de evento adverso emergente do tratamento (TEAE) conforme relatado pelos sujeitos do estudo
Prazo: Até 10 semanas
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Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
9 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKB-6548-CI-0033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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