Studie k vyhodnocení účinku rabeprazolu na farmakokinetiku Vadadustatu
20. března 2019 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Fáze 1, fixní sekvence, otevřená studie u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení účinku více dávek rabeprazolu na farmakokinetiku jedné dávky vadadustatu
Toto je otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku opakovaných perorálních dávek rabeprazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky vadadustatu 300 mg u zdravých mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 1 s pevnou sekvencí u zdravých dospělých subjektů k vyhodnocení účinku opakovaných dávek rabeprazolu na farmakokinetiku jedné dávky vadadustatu u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví.
Bude zapsáno přibližně dvacet (20) subjektů s alespoň 30 % žen, aby bylo zajištěno 18 hodnotitelných subjektů.
Subjekty budou ve studii po dobu až 66 dnů, včetně 28denního screeningového období, 9denního klinického období a 30denního období sledování po poslední dávce.
Subjekty, u kterých bylo potvrzeno, že jsou způsobilé a dostanou alespoň jednu dávku studovaného léku, budou považovány za zařazené do studie.
Vzorky krve pro PK analýzu budou odebírány v předem definovaných časových bodech v průběhu studie až do 48 hodin po podání vadadustatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně, v době informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2, s minimální tělesnou hmotností 45 kg pro ženy a 50 kg pro muže včetně.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá klinicky významná anamnéza kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních, gastrointestinálních, hematologických, ledvinových, jaterních, imunologických, metabolických, urologických, neurologických, dermatologických, psychiatrických nebo jiných závažných onemocnění. Anamnéza rakoviny (kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže) nebo anamnéza užívání chemoterapie během 5 let před Screeningem.
- Pozitivní výsledky testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní výsledky testů povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivních protilátek proti viru hepatitidy C (HCVab) během 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVab) při screeningu
- Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných multivitamínových doplňků nebo jakýchkoliv volně prodejných přípravků (včetně přípravků obsahujících byliny, ale s výjimkou paracetamolu) během 14 dnů před dnem -1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rabeprazol a Vadadustat
Subjekty dostanou vadadustat 300 mg v den 1, rabeprazol 20 mg každých 12 hodin ve dnech 2 až 5 a vadadustat 300 mg a rabeprazol v den 6
|
Vadadustat 300 mg
Perorální Rabeprazol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro vadadustat
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) pro vadadustat
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Terminální poločas (t½) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) vadadustatu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Procento extrapolované plochy pod křivkou od času t do nekonečna (%AUCextrap) vadadustatu
Časové okno: Základní a konec studia
|
Základní a konec studia
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) vadadustat-O-glukuronidu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od 0 do nekonečna (AUCinf) vadadustat-O-glukuronidu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) vadadustat-O-glukuronidu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
|
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), jak byly hlášeny subjekty studie
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .