Studie om het effect van Rabeprazol op de farmacokinetiek van Vadadustat te evalueren
20 maart 2019 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics
Een open-label fase 1-onderzoek met vaste volgorde bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect van meerdere doses rabeprazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis Vadadustat te evalueren
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een vaste volgorde om het effect te evalueren van meerdere orale doses rabeprazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis vadadustat 300 mg bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label fase 1-onderzoek met een vaste volgorde bij gezonde volwassen proefpersonen om het effect te evalueren van meerdere doses rabeprazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis vadadustat bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Ongeveer twintig (20) proefpersonen, met ten minste 30% vrouwelijke proefpersonen, zullen worden ingeschreven om ervoor te zorgen dat er 18 evalueerbare proefpersonen zijn.
Proefpersonen zullen maximaal 66 dagen in onderzoek zijn, inclusief een screeningperiode van 28 dagen, een klinische periode van 9 dagen en een follow-upperiode van 30 dagen na de laatste dosis.
Proefpersonen waarvan is bevestigd dat ze in aanmerking komen en die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, worden geacht deel te nemen aan het onderzoek.
Bloedmonsters voor PK-analyse zullen tijdens het onderzoek op vooraf bepaalde tijdstippen worden verzameld tot 48 uur na toediening van vadadustat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada, G1P 0A2
- inVentiv Health Clinique Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
- Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, met een minimum lichaamsgewicht van 45 kg voor vrouwen en 50 kg voor mannen, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere klinisch significante voorgeschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, nier-, lever-, immunologische, metabole, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere belangrijke ziekten. Voorgeschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- Positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); Positieve testresultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis C-virusantilichaam (HCVab) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIVab) bij screening
- Inname van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare multivitaminesupplementen, of producten zonder recept (inclusief kruidenbevattende preparaten maar exclusief paracetamol) binnen 14 dagen voorafgaand aan dag -1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Rabeprazol en Vadadustat
Proefpersonen krijgen vadadustat 300 mg op dag 1, rabeprazol 20 mg elke 12 uur op dag 2 tot en met 5 en vadadustat 300 mg en rabeprazol op dag 6
|
Vadadustat 300 mg
Orale rabeprazol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Oppervlakte onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) voor vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante (Kel) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F) van vadadustat
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Percentage geëxtrapoleerd oppervlak onder de curve van tijd t tot oneindig (%AUCextrap) van vadadustat
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de studie
|
Basislijn en einde van de studie
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) van vadadustat-O-glucuronide
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf) van vadadustat-O-glucuronide
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van vadadustat-O-glucuronide
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
|
Rapportage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) zoals gemeld door proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-6548-CI-0033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .