血管造影のための遠位 Transradial アクセス後の手の機能の観察的研究 (RATATOUILLE)
2021年3月7日 更新者：Dr Thomas J Ford、NHS National Waiting Times Centre Board
RATATOUILLE スタディ（遠位ラジアル アクセス後の国際的な手の機能スタディ）
伝統的に、冠動脈造影は「右手」の手のひらの上にある橈骨動脈を通して行われます。
近年、橈骨動脈が解剖学的スナッフボックスを通過する際に、一部の心臓専門医は手首の後ろからこの手順を実行しています (遠位橈骨アクセス)。
この研究の目的は、遠位橈骨動脈を介した冠動脈造影後の手の機能障害の有病率を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設観察レジストリでは、計画的な侵襲的冠動脈造影を受ける患者を募集します。 包含基準は次のとおりです。
- 年齢は18歳以上。
- 遠位橈骨動脈は触知可能である必要があり、ドップラー超音波によって非閉塞性の流れを確認する必要があります。
- 患者はプロトコルを遵守できる必要があります。
- 研究参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
主要評価項目は、以下の 5 つのドメインのいずれかにおけるベースライン スコアからの有意な減少として定義される、手の機能障害の全体的な有病率です。
DASH スコア Levine Katz スコア VAS スコア 感覚機能 ピンチ握力。
具体的には、動脈潜時を評価するために、手の強さ、感覚、および超音波の簡単なテストを使用して、4 つの時点で手の機能を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含める資格のある患者は、冠動脈造影または血管形成術が臨床的意思決定または治療の一部として示されている患者です。
治験責任医師の裁量により、ラジアル ディタル アクセスの十分な経験を持つオペレーターが参加する資格があります。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 遠位橈骨動脈は触知可能である必要があり、ドップラー超音波によって非閉塞性の流れを確認する必要があります。
- 患者はプロトコルを遵守できる必要があります。
- 研究参加前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 必須の大腿骨または前腕橈骨アクセス
- -以前の同側前腕橈骨動脈閉塞。
- -同側の橈骨動脈を含む別の処置を受けており、インデックス処置とフォローアップ日の間に実行されます。
- -この研究と競合または干渉する別の研究への登録。
- 心原性ショックのような臨床状態が悪いため、処置前および処置後の機能検査ができません。
- -調査員またはオペレーターの意見では、被験者が研究に登録されている場合、被験者に重大な危険をもたらす可能性があるその他の状態。
- -患者のフォローアップを除外する併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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遠位経橈骨動脈アクセス
-遠位放射状アプローチ（解剖学的スナッフボックス）を介して侵襲的冠動脈造影を受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手の機能障害の有病率
時間枠：1ヶ月
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調査した 5 つのドメインによると、手元機能のベースラインからの大幅な低下。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠位橈骨アクセスの成功
時間枠：0日目
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シース導入成功
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0日目
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バスキュラーアクセスの合併症（閉塞と出血以外）
時間枠：0日目
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外科的合併症または臨床的に重要な血管アクセス合併症
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0日目
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穿刺時間
時間枠：0日目
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皮膚穿刺から動脈へのワイヤーの配置が成功するまでの時間
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0日目
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橈骨動脈閉塞 - 閉塞のレベルを含む (近位/遠位)
時間枠：0～12ヶ月
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USSガイド
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0～12ヶ月
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透視時間
時間枠：0日目
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分
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0日目
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止血期間
時間枠：0日目
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分
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ferdinand Kiemeneij, MD、MC Zuiderzee
- スタディディレクター：Ahmed Hassan, MD、MC Zuiderzee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月7日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18-WS-0182
- 245250 (その他の識別子：IRAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。