Estudo Observacional da Função da Mão Após Acesso Transradial Distal para Angiografia (RATATOUILLE)
7 de março de 2021 atualizado por: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Estudo RATATOUILLE (estudo internacional da função da mão após acesso radial dIstaL)
Tradicionalmente, os angiogramas coronários são realizados através da artéria radial, que é acessada acima da palma da mão 'direita'.
Nos últimos anos, alguns cardiologistas estão realizando esse procedimento a partir da parte posterior do punho, à medida que a artéria radial passa pela tabaqueira anatômica (acesso radial distal).
O objetivo deste estudo é determinar a prevalência de disfunção da mão após angiografia coronária via artéria radial distal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste registro observacional multicêntrico, recrutaremos pacientes submetidos a angiografia coronária invasiva planejada. Os critérios de inclusão incluem:
- Idade ≥ 18 anos.
- A artéria radial distal deve ser palpável e o fluxo não oclusivo deve ser confirmado por ultrassom Doppler.
- O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
O endpoint primário é a prevalência geral de disfunção da mão definida como qualquer redução significativa da pontuação inicial em qualquer um dos cinco domínios a seguir:
Pontuação DASH Pontuação Levine Katz Pontuação VAS Função sensorial Força de preensão de pinça.
Especificamente, a função da mão será avaliada em 4 pontos de tempo usando testes simples de força da mão, sensação e ultrassom para avaliar a latência arterial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis para inclusão são aqueles para os quais a angiografia coronária ou angioplastia é indicada como parte da tomada de decisão clínica ou terapia.
Operadores com experiência adequada a critério do investigador principal em acesso radial distal são elegíveis para participar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- A artéria radial distal deve ser palpável e o fluxo não oclusivo deve ser confirmado por ultrassom Doppler.
- O paciente deve ser capaz de cumprir o protocolo.
- Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Acesso obrigatório femoral ou radial do antebraço
- Oclusão anterior da artéria radial do antebraço ipsilateral.
- Submetido a outro procedimento envolvendo a artéria radial ipsilateral, realizado entre o procedimento índice e a data de seguimento.
- Inscrição em outro estudo que concorra ou interfira com este estudo.
- Condição clínica ruim como choque cardiogênico, que proíbe testes de função pré e pós-procedimento.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou operador, possa representar um risco significativo para o sujeito se ele estiver inscrito no estudo.
- Comorbidade que exclui o acompanhamento do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Acesso arterial distal transradial
Pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva por via radial distal (caixa de rapé anatômica)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de disfunção da mão
Prazo: 1 mês
|
Qualquer deterioração significativa da linha de base na função da mão de acordo com os 5 domínios estudados.
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso do acesso radial distal
Prazo: Dia 0
|
Introdução bem sucedida da bainha
|
Dia 0
|
|
Complicações do acesso vascular (exceto oclusão e sangramento)
Prazo: Dia 0
|
Complicações cirúrgicas ou complicações de acesso vascular clinicamente importantes
|
Dia 0
|
|
Tempo de punção
Prazo: Dia 0
|
Tempo desde a punção da pele até a colocação bem-sucedida do fio na artéria
|
Dia 0
|
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Oclusão da artéria radial - incluindo nível de oclusão (prox/distal)
Prazo: 0-12 meses
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Guia USS
|
0-12 meses
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Dia 0
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Minutos
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Dia 0
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Duração da hemostasia
Prazo: Dia 0
|
Minutos
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Diretor de estudo: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-WS-0182
- 245250 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .