Observasjonsstudie av håndfunksjon etter distal transradial tilgang for angiografi (RATATOUILLE)
7. mars 2021 oppdatert av: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
RATATOUILLE-studie (internASJONSJON hÅNDFUNKSjONsstudie etter distal radiell tilgang)
Tradisjonelt utføres koronarangiogrammer gjennom den radiale arterien som er tilgjengelig over håndflaten på "høyre" hånd.
De siste årene har noen kardiologer utført denne prosedyren fra baksiden av håndleddet og inn ettersom den radiale arterien går gjennom den anatomiske snusboksen (distal radial tilgang).
Målet med denne studien er å bestemme prevalensen av hånddysfunksjon etter koronar angiografi via den distale radiale arterien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dette multisenter observasjonsregisteret vil vi rekruttere pasienter som gjennomgår planlagt invasiv koronar angiografi. Inkluderingskriterier inkluderer:
- Alder ≥ 18 år.
- Den distale radiale arterien må være palpabel og ikke-okklusiv strømning må bekreftes med doppler-ultralyd.
- Pasienten skal være i stand til å overholde protokollen.
- Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
Det primære endepunktet er den totale forekomsten av hånddysfunksjon definert som enhver signifikant reduksjon fra baseline-skåre i ett av følgende fem domener:
DASH-score Levine Katz-score VAS-score Sensorisk funksjon Klypegrepsstyrke.
Spesielt håndfunksjon vil bli vurdert ved 4 tidspunkter ved hjelp av enkle tester av håndstyrke, følelse og ultralyd for å vurdere arteriell latens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter for inkludering er de som koronar angiografi eller angioplastikk er indisert som en del av klinisk beslutningstaking eller terapi.
Operatører med tilstrekkelig erfaring etter hovedetterforskerens skjønn i distal radial tilgang er kvalifisert til å delta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Den distale radiale arterien må være palpabel og ikke-okklusiv strømning må bekreftes med doppler-ultralyd.
- Pasienten skal være i stand til å overholde protokollen.
- Gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Obligatorisk femoral eller underarm radial tilgang
- Tidligere ipsilateral underarm radial arterie okklusjon.
- Gjennomgår en annen prosedyre som involverer den ipsilaterale radiale arterien, utført mellom indeksprosedyren og oppfølgingsdatoen.
- Påmelding til en annen studie som konkurrerer eller forstyrrer denne studien.
- Dårlig klinisk tilstand som kardiogent sjokk, som forbyr pre- og postprosedyrefunksjonstester.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller operatørens oppfatning, kan utgjøre en betydelig fare for forsøkspersonen hvis han eller hun er registrert i studien.
- Komorbiditet som utelukker pasientoppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Distal transradial arteriell tilgang
Pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi via den distale radiale tilnærmingen (anatomisk snusboks)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hånddysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver signifikant forverring fra baseline i håndfunksjon i henhold til de 5 studerte domenene.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med distal radiell tilgang
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket introduksjon av skjede
|
Dag 0
|
|
Vaskulære tilgangskomplikasjoner (annet enn okklusjon og blødning)
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurgiske komplikasjoner eller klinisk viktige vaskulære komplikasjoner
|
Dag 0
|
|
Punkteringstid
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra hudpunktering til vellykket plassering av ledning i arterien
|
Dag 0
|
|
Radial arterieokklusjon - inkludert okklusjonsnivå (prox/distal)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
USS guide
|
0-12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0
|
Minutter
|
Dag 0
|
|
Varighet av hemostase
Tidsramme: Dag 0
|
Minutter
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Studieleder: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-WS-0182
- 245250 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .