Observationsstudie af håndfunktion efter distal transradial adgang til angiografi (RATATOUILLE)
7. marts 2021 opdateret af: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
RATATOUILLE Undersøgelse (internAtional hÅNDFunKtionsundersøgelse efter distal radial adgang)
Traditionelt udføres koronarangiogrammer gennem den radiale arterie, som er tilgængelig over håndfladen på 'højre' hånd.
I de senere år har nogle kardiologer udført denne procedure fra bagsiden af håndleddet, mens den radiale arterie løber gennem den anatomiske snusboks (distal radial adgang).
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af hånddysfunktion efter koronar angiografi via den distale radiale arterie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette multicenter observationsregister vil vi rekruttere patienter, der gennemgår planlagt invasiv koronar angiografi. Inklusionskriterier omfatter:
- Alder ≥ 18 år.
- Den distale radiale arterie skal være palpabel, og ikke-okklusiv flow skal bekræftes ved Doppler-ultralyd.
- Patienten skal være i stand til at overholde protokollen.
- Giv skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
Det primære endepunkt er den overordnede prævalens af hånddysfunktion defineret som enhver signifikant reduktion fra baseline-score i et af følgende fem domæner:
DASH score Levine Katz score VAS score Sensorisk funktion Knibe greb styrke.
Specifikt håndfunktionen vil blive vurderet på 4 tidspunkter ved hjælp af simple test af håndstyrke, sansning og ultralyd for at vurdere den arterielle latens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter til inklusion er dem, af hvem koronar angiografi eller angioplastik er indiceret som en del af klinisk beslutningstagning eller terapi.
Operatører med tilstrækkelig erfaring efter hovedefterforskerens skøn i distal radial adgang er berettiget til at deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Den distale radiale arterie skal være palpabel, og ikke-okklusiv flow skal bekræftes ved Doppler-ultralyd.
- Patienten skal være i stand til at overholde protokollen.
- Giv skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Obligatorisk femoral eller underarm radial adgang
- Tidligere ipsilateral underarms radial arterieokklusion.
- Gennemgå en anden procedure, der involverer den ipsilaterale radiale arterie, udført mellem indeksproceduren og opfølgningsdatoen.
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der konkurrerer eller forstyrrer denne undersøgelse.
- Dårlig klinisk tilstand som kardiogent shock, der forbyder præ- og postprocedureelle funktionstests.
- Enhver anden tilstand, som efter investigatorens eller operatørens mening kan udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis han eller hun er optaget i undersøgelsen.
- Komorbiditet, der udelukker patientopfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Distal transradial arteriel adgang
Patienter, der gennemgår invasiv koronar angiografi via den distale radiale tilgang (anatomisk snusboks)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hånddysfunktion
Tidsramme: 1 måned
|
Enhver signifikant forringelse fra baseline i håndfunktion ifølge de 5 undersøgte domæner.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med distal radial adgang
Tidsramme: Dag 0
|
Vellykket introduktion af skede
|
Dag 0
|
|
Vaskulære adgangskomplikationer (bortset fra okklusion og blødning)
Tidsramme: Dag 0
|
Kirurgiske komplikationer eller klinisk vigtige vaskulære adgangskomplikationer
|
Dag 0
|
|
Punkteringstid
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra hudpunktur til vellykket placering af tråd i arterien
|
Dag 0
|
|
Radial arterieokklusion - inklusive niveau af okklusion (prox/distal)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
USS guide
|
0-12 måneder
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0
|
Referater
|
Dag 0
|
|
Hæmostasens varighed
Tidsramme: Dag 0
|
Referater
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Studieleder: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2018
Først opslået (Faktiske)
28. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-WS-0182
- 245250 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .