Käden toiminnan havainnointitutkimus distaalisen transradiaalisen pääsyn jälkeen angiografiaan (RATATOUILLE)
sunnuntai 7. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
RATATOUILLE-TUTKIMUS (KANSAINVÄLINEN KÄSINTOIMINNAN TUTKIMUS DISTALIN säteittäisen pääsyn jälkeen)
Perinteisesti sepelvaltimon angiogrammit suoritetaan säteittäisen valtimon kautta, johon päästään "oikean" käden kämmenen yläpuolelta.
Viime vuosina jotkut kardiologit ovat suorittaneet tämän toimenpiteen ranteen takaosasta, kun säteittäinen valtimo kulkee anatomisen nuuskalaatikon (distaalinen radiaalinen pääsy) läpi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää käden toimintahäiriön esiintyvyys sepelvaltimoangiografian jälkeen distaalisen radiaalivaltimon kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän monikeskuksen havainnointirekisteriin rekrytoimme potilaita, joille tehdään suunniteltu invasiivinen sepelvaltimon angiografia. Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Distaalisen säteittäisvaltimon on oltava tunnustettavissa ja ei-okklusiivinen virtaus on vahvistettava Doppler-ultraäänellä.
- Potilaan tulee pystyä noudattamaan protokollaa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Ensisijainen päätetapahtuma on käsien toimintahäiriön yleinen esiintyvyys, joka määritellään mikä tahansa merkittävä aleneminen lähtötilanteesta millä tahansa seuraavista viidestä alueesta:
DASH-pisteet Levine Katz-pisteet VAS-pisteet Sensoritoiminto Puristuspitovoima.
Erityisesti käden toiminta arvioidaan 4 ajankohdassa käyttämällä yksinkertaisia käden voiman, tuntemuksen ja ultraäänitestejä valtimon latenssin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan voidaan ottaa ne potilaat, joille sepelvaltimon angiografia tai angioplastia on indikoitu osana kliinistä päätöksentekoa tai hoitoa.
Operaattorit, joilla on päätutkijan harkinnan mukaan riittävä kokemus distaalisesta radiaalisesta pääsystä, voivat osallistua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Distaalisen säteittäisvaltimon on oltava tunnustettavissa ja ei-okklusiivinen virtaus on vahvistettava Doppler-ultraäänellä.
- Potilaan tulee pystyä noudattamaan protokollaa.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Pakollinen reisiluun tai kyynärvarren radiaalinen pääsy
- Edellinen ipsilateral kyynärvarren säteittäinen valtimotukos.
- Käynnissä toinen toimenpide, johon liittyy ipsilateraalinen säteittäinen valtimo, joka suoritetaan indeksitoimenpiteen ja seurantapäivän välillä.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka kilpailee tai häiritsee tätä tutkimusta.
- Huono kliininen tila, kuten kardiogeeninen sokki, joka estää toimenpiteitä edeltävät ja jälkeiset toimintatestit.
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan tai käyttäjän mielestä aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen.
- Samanaikainen sairaus, joka sulkee pois potilaan seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Distaalinen transradiaalinen valtimon pääsy
Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia distaalisen radiaalisen lähestymistavan kautta (anatominen nuuskalaatikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsien toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikä tahansa merkittävä heikkeneminen lähtötasosta käden toiminnassa viiden tutkitun alueen mukaan.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen radiaalisen pääsyn onnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vaipan onnistunut käyttöönotto
|
Päivä 0
|
|
Verisuonten pääsyn komplikaatiot (muut kuin tukos ja verenvuoto)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgiset komplikaatiot tai kliinisesti tärkeät verisuonten pääsyn komplikaatiot
|
Päivä 0
|
|
Lävistysaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika ihopunktiosta langan onnistuneeseen asettamiseen valtimoon
|
Päivä 0
|
|
Säteittäinen valtimon tukos – mukaan lukien tukos (prox/distaalinen)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
USS opas
|
0-12 kuukautta
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pöytäkirja
|
Päivä 0
|
|
Hemostaasin kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pöytäkirja
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Opintojohtaja: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-WS-0182
- 245250 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .