Badanie obserwacyjne funkcji ręki po dystalnym dostępie przezpromieniowym do angiografii (RATATOUILLE)
7 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
BADANIE RATATOUILLE (MIĘDZYNARODOWE BADANIE FUNKCJI RĘKI PO DYSTALNYM DOSTĘPIE PROMIENNYM)
Tradycyjnie koronarografię wykonuje się przez tętnicę promieniową, do której dostęp uzyskuje się powyżej dłoni „prawej” ręki.
W ostatnich latach niektórzy kardiolodzy wykonują tę procedurę od tyłu nadgarstka, gdy tętnica promieniowa przechodzi przez anatomiczną tabakierkę (dostęp dystalny promieniowy).
Celem pracy jest określenie częstości występowania dysfunkcji ręki po koronarografii przez dystalną tętnicę promieniową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym rejestrze obserwacyjnym będziemy rekrutować pacjentów poddawanych planowej inwazyjnej angiografii wieńcowej. Kryteria włączenia obejmują:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dystalna tętnica promieniowa musi być wyczuwalna palpacyjnie, a nieokluzyjny przepływ musi być potwierdzony badaniem ultrasonograficznym Dopplera.
- Pacjent powinien być w stanie przestrzegać protokołu.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólna częstość występowania dysfunkcji ręki, zdefiniowana jako jakakolwiek istotna redukcja w stosunku do wyniku wyjściowego w którejkolwiek z następujących pięciu domen:
Wynik DASH Wynik Levine'a Katza Wynik VAS Funkcje sensoryczne Siła chwytu szczypania.
W szczególności funkcja ręki zostanie oceniona w 4 punktach czasowych przy użyciu prostych testów siły ręki, czucia i ultradźwięków w celu oceny latencji tętniczej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to ci, u których koronarografia lub angioplastyka jest wskazana w ramach podejmowania decyzji klinicznych lub terapii.
Do udziału kwalifikują się operatorzy z odpowiednim doświadczeniem, według uznania głównego badacza, w dostępie dystalnym kości promieniowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dystalna tętnica promieniowa musi być wyczuwalna palpacyjnie, a nieokluzyjny przepływ musi być potwierdzony badaniem ultrasonograficznym Dopplera.
- Pacjent powinien być w stanie przestrzegać protokołu.
- Wyraź pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obowiązkowy dostęp promieniowy do kości udowej lub przedramienia
- Wcześniejsza niedrożność tętnicy promieniowej przedramienia po tej samej stronie.
- W trakcie kolejnego zabiegu obejmującego tętnicę promieniową po tej samej stronie, wykonanego między zabiegiem indeksowania a terminem wizyty kontrolnej.
- Włączenie do innego badania, które konkuruje lub przeszkadza w tym badaniu.
- Zły stan kliniczny, taki jak wstrząs kardiogenny, uniemożliwiający wykonanie przed i po zabiegu badań czynnościowych.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza lub operatora może stanowić poważne zagrożenie dla uczestnika, jeśli zostanie on włączony do badania.
- Choroba współistniejąca wykluczająca obserwację pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dystalny dostęp przezpromieniowy do tętnicy
Pacjenci poddawani inwazyjnej angiografii wieńcowej z dostępu dystalnego promieniowego (tabakierka anatomiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji ręki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każde znaczące pogorszenie funkcji ręki w stosunku do stanu wyjściowego zgodnie z 5 badanymi domenami.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces dystalnego dostępu promieniowego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pomyślne wprowadzenie osłony
|
Dzień 0
|
|
Powikłania dostępu naczyniowego (inne niż okluzja i krwawienie)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Powikłania chirurgiczne lub istotne klinicznie powikłania dostępu naczyniowego
|
Dzień 0
|
|
Czas przebicia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas od nakłucia skóry do pomyślnego umieszczenia drutu w tętnicy
|
Dzień 0
|
|
Okluzja tętnicy promieniowej - w tym poziom okluzji (bliższy/dalszy)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Przewodnik USS
|
0-12 miesięcy
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Minuty
|
Dzień 0
|
|
Czas trwania hemostazy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Minuty
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Dyrektor Studium: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-WS-0182
- 245250 (Inny identyfikator: IRAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .