Observationele studie van de handfunctie na distale transradiale toegang voor angiografie (RATATOUILLE)
7 maart 2021 bijgewerkt door: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
RATATOUILLE-studie (internationale handfunctiestudie na distale radiale toegang)
Traditioneel worden coronaire angiogrammen uitgevoerd via de radiale slagader die toegankelijk is boven de palm van de 'rechter' hand.
In de afgelopen jaren voeren sommige cardiologen deze procedure uit vanaf de achterkant van de pols terwijl de radiale slagader door de anatomische snuifdoos stroomt (distale radiale toegang).
Het doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van handdysfunctie na coronaire angiografie via de distale radiale arterie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit observatieregister met meerdere centra zullen we patiënten rekruteren die geplande invasieve coronaire angiografie ondergaan. Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De distale radiale slagader moet voelbaar zijn en niet-occlusieve stroming moet worden bevestigd door Doppler-echografie.
- Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie.
Het primaire eindpunt is de algehele prevalentie van handdisfunctie, gedefinieerd als elke significante vermindering ten opzichte van de baselinescore in een van de volgende vijf domeinen:
DASH-score Levine Katz-score VAS-score Sensorische functie Knijpkracht.
Specifiek zal de handfunctie op 4 tijdstippen worden beoordeeld met behulp van eenvoudige tests van handkracht, gevoel en echografie om de arteriële latentie te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in aanmerking komen voor opname zijn degenen bij wie coronaire angiografie of angioplastiek geïndiceerd is als onderdeel van klinische besluitvorming of therapie.
Operators met voldoende ervaring naar goeddunken van de hoofdonderzoeker in distale radiale toegang komen in aanmerking voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De distale radiale slagader moet voelbaar zijn en niet-occlusieve stroming moet worden bevestigd door Doppler-echografie.
- Patiënt moet zich aan het protocol kunnen houden.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Verplichte femorale of onderarm radiale toegang
- Eerdere ipsilaterale occlusie van de radiale slagader van de onderarm.
- Een andere procedure ondergaan waarbij de ipsilaterale radiale slagader betrokken is, uitgevoerd tussen de indexprocedure en de follow-updatum.
- Inschrijving in een andere studie die concurreert met of interfereert met deze studie.
- Slechte klinische conditie zoals cardiogene shock, die pre- en postprocedurele functietests verbiedt.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of operator, een aanzienlijk gevaar voor de proefpersoon kan vormen als hij of zij aan het onderzoek deelneemt.
- Comorbiditeit die follow-up van de patiënt uitsluit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Distale transradiale arteriële toegang
Patiënten die invasieve coronaire angiografie ondergaan via de distale radiale benadering (anatomische snuifdoos)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van handdisfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke significante verslechtering van de handfunctie ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de 5 bestudeerde domeinen.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van distale radiale toegang
Tijdsspanne: Dag 0
|
Succesvolle introductie van schede
|
Dag 0
|
|
Complicaties bij vaattoegang (anders dan occlusie en bloeding)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Chirurgische complicaties of klinisch belangrijke vasculaire toegangscomplicaties
|
Dag 0
|
|
Punctie tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Tijd vanaf huidpunctie tot succesvolle plaatsing van draad in de slagader
|
Dag 0
|
|
Radiale slagaderocclusie - inclusief niveau van occlusie (prox/distaal)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
USS-gids
|
0-12 maanden
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Minuten
|
Dag 0
|
|
Hemostase duur
Tijdsspanne: Dag 0
|
Minuten
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Studie directeur: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-WS-0182
- 245250 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .