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Étude observationnelle de la fonction de la main après un accès transradial distal pour l'angiographie (RATATOUILLE)

7 mars 2021 mis à jour par: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board

ÉTUDE RATATOUILLE (ÉTUDE INTERNATIONALE DES FONCTIONS DE LA MAIN SUITE À UN ACCÈS RADIAL DISTAL)

Traditionnellement, les angiographies coronariennes sont réalisées par l'artère radiale à laquelle on accède au-dessus de la paume de la main « droite ». Depuis quelques années, certains cardiologues pratiquent cette intervention à partir de l'arrière du poignet alors que l'artère radiale traverse la tabatière anatomique (accès radial distal). Le but de cette étude est de déterminer la prévalence du dysfonctionnement de la main après coronarographie via l'artère radiale distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans ce registre d'observation multicentrique, nous recruterons des patients subissant une coronarographie invasive planifiée. Les critères d'inclusion comprennent :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. L'artère radiale distale doit être palpable et le flux non occlusif doit être confirmé par échographie Doppler.
  3. Le patient doit être en mesure de se conformer au protocole.
  4. Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.

Le critère d'évaluation principal est la prévalence globale du dysfonctionnement de la main définie comme toute réduction significative par rapport au score initial dans l'un des cinq domaines suivants :

Score DASH Score de Levine Katz Score VAS Fonction sensorielle Force de préhension par pincement.

Plus précisément, la fonction de la main sera évaluée à 4 points dans le temps à l'aide de tests simples de force de la main, de sensation et d'échographie pour évaluer la latence artérielle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
        • University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles à l'inclusion sont ceux pour lesquels une coronarographie ou une angioplastie est indiquée dans le cadre d'une prise de décision clinique ou d'une thérapie. Les opérateurs ayant une expérience adéquate à la discrétion du chercheur principal dans l'accès radial distal sont éligibles pour participer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. L'artère radiale distale doit être palpable et le flux non occlusif doit être confirmé par échographie Doppler.
  3. Le patient doit être en mesure de se conformer au protocole.
  4. Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Accès radial fémoral ou avant-bras obligatoire
  2. Occlusion antérieure de l'artère radiale homolatérale de l'avant-bras.
  3. Subir une autre procédure impliquant l'artère radiale homolatérale, réalisée entre la procédure d'index et la date de suivi.
  4. Inscription à une autre étude qui concurrence ou interfère avec cette étude.
  5. Mauvais état clinique comme un choc cardiogénique, qui interdit les tests fonctionnels pré- et post-procéduraux.
  6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'opérateur, peut présenter un risque significatif pour le sujet s'il est inscrit à l'étude.
  7. Co-morbidité qui exclut le suivi des patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Accès artériel transradial distal
Patients subissant une coronarographie invasive par voie radiale distale (tabatière anatomique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du dysfonctionnement de la main
Délai: 1 mois
Toute détérioration significative par rapport à la ligne de base de la fonction de la main selon les 5 domaines étudiés.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'accès radial distal
Délai: Jour 0
Introduction réussie de la gaine
Jour 0
Complications de l'accès vasculaire (autres que l'occlusion et le saignement)
Délai: Jour 0
Complications chirurgicales ou complications d'accès vasculaire cliniquement importantes
Jour 0
Temps de ponction
Délai: Jour 0
Délai entre la ponction cutanée et la mise en place réussie du fil dans l'artère
Jour 0
Occlusion de l'artère radiale - y compris le niveau d'occlusion (prox/distal)
Délai: 0-12 mois
Guide de l'USS
0-12 mois
Temps de radioscopie
Délai: Jour 0
Minutes
Jour 0
Durée de l'hémostase
Délai: Jour 0
Minutes
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
  • Directeur d'études: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Première publication (Réel)

28 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-WS-0182
  • 245250 (Autre identifiant: IRAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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