- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03789279
Étude observationnelle de la fonction de la main après un accès transradial distal pour l'angiographie (RATATOUILLE)
ÉTUDE RATATOUILLE (ÉTUDE INTERNATIONALE DES FONCTIONS DE LA MAIN SUITE À UN ACCÈS RADIAL DISTAL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans ce registre d'observation multicentrique, nous recruterons des patients subissant une coronarographie invasive planifiée. Les critères d'inclusion comprennent :
- Âge ≥ 18 ans.
- L'artère radiale distale doit être palpable et le flux non occlusif doit être confirmé par échographie Doppler.
- Le patient doit être en mesure de se conformer au protocole.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Le critère d'évaluation principal est la prévalence globale du dysfonctionnement de la main définie comme toute réduction significative par rapport au score initial dans l'un des cinq domaines suivants :
Score DASH Score de Levine Katz Score VAS Fonction sensorielle Force de préhension par pincement.
Plus précisément, la fonction de la main sera évaluée à 4 points dans le temps à l'aide de tests simples de force de la main, de sensation et d'échographie pour évaluer la latence artérielle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- L'artère radiale distale doit être palpable et le flux non occlusif doit être confirmé par échographie Doppler.
- Le patient doit être en mesure de se conformer au protocole.
- Fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Accès radial fémoral ou avant-bras obligatoire
- Occlusion antérieure de l'artère radiale homolatérale de l'avant-bras.
- Subir une autre procédure impliquant l'artère radiale homolatérale, réalisée entre la procédure d'index et la date de suivi.
- Inscription à une autre étude qui concurrence ou interfère avec cette étude.
- Mauvais état clinique comme un choc cardiogénique, qui interdit les tests fonctionnels pré- et post-procéduraux.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'opérateur, peut présenter un risque significatif pour le sujet s'il est inscrit à l'étude.
- Co-morbidité qui exclut le suivi des patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Accès artériel transradial distal
Patients subissant une coronarographie invasive par voie radiale distale (tabatière anatomique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence du dysfonctionnement de la main
Délai: 1 mois
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Toute détérioration significative par rapport à la ligne de base de la fonction de la main selon les 5 domaines étudiés.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'accès radial distal
Délai: Jour 0
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Introduction réussie de la gaine
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Jour 0
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Complications de l'accès vasculaire (autres que l'occlusion et le saignement)
Délai: Jour 0
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Complications chirurgicales ou complications d'accès vasculaire cliniquement importantes
|
Jour 0
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Temps de ponction
Délai: Jour 0
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Délai entre la ponction cutanée et la mise en place réussie du fil dans l'artère
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Jour 0
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Occlusion de l'artère radiale - y compris le niveau d'occlusion (prox/distal)
Délai: 0-12 mois
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Guide de l'USS
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0-12 mois
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Temps de radioscopie
Délai: Jour 0
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Minutes
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Jour 0
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Durée de l'hémostase
Délai: Jour 0
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Minutes
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Directeur d'études: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-WS-0182
- 245250 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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