Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie funkce ruky po distálním transradiálním přístupu pro angiografii (RATATOUILLE)

7. března 2021 aktualizováno: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board

Studie RATATOUILLE (mezinárodní RUČNÍ FUNKČNÍ STUDIE PO DISTÁLNÍM RADIÁLNÍM PŘÍSTUPU)

Tradičně se koronární angiogramy provádějí přes radiální tepnu, která je přístupná nad dlaní „pravé“ ruky. V posledních letech někteří kardiologové provádějí tento postup ze zadní části zápěstí, protože radiální tepna prochází anatomickou tabatěrkou (distální radiální přístup). Cílem této studie je zjistit prevalenci dysfunkce ruky po koronarografii přes distální radiální tepnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V tomto multicentrickém observačním registru budeme přijímat pacienty podstupující plánovanou invazivní koronarografii. Kritéria pro zařazení zahrnují:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Distální radiální tepna musí být hmatná a neokluzivní průtok musí být potvrzen dopplerovským ultrazvukem.
  3. Pacient by měl být schopen dodržovat protokol.
  4. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.

Primárním cílovým parametrem je celková prevalence dysfunkce ruky definovaná jako jakékoli významné snížení výchozího skóre v kterékoli z následujících pěti domén:

DASH skóre Levine Katz skóre VAS skóre Senzorická funkce Síla úchopu.

Konkrétně funkce ruky bude hodnocena ve 4 časových bodech pomocí jednoduchých testů síly ruky, citlivosti a ultrazvuku k posouzení arteriální latence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 8QQ
        • University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K zařazení jsou způsobilí pacienti, u kterých je koronární angiografie nebo angioplastika indikována jako součást klinického rozhodování nebo terapie. Operátoři s odpovídajícími zkušenostmi podle uvážení hlavního zkoušejícího v oblasti distálního radiálního přístupu se mohou zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Distální radiální tepna musí být hmatná a neokluzivní průtok musí být potvrzen dopplerovským ultrazvukem.
  3. Pacient by měl být schopen dodržovat protokol.
  4. Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Povinný radiální přístup stehenní nebo předloktí
  2. Předchozí ipsilaterální okluze radiální tepny předloktí.
  3. Absolvování dalšího zákroku zahrnujícího ipsilaterální radiální tepnu, provedeného mezi indexovým zákrokem a datem kontroly.
  4. Zápis do jiné studie, která konkuruje této studii nebo do ní zasahuje.
  5. Špatný klinický stav, jako je kardiogenní šok, který znemožňuje pre- a postprocedurální funkční testy.
  6. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího nebo operátora může představovat významné nebezpečí pro subjekt, pokud je zařazen do studie.
  7. Komorbidita, která vylučuje sledování pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Distální transradiální arteriální přístup
Pacienti podstupující invazivní koronarografii distálním radiálním přístupem (anatomická tabatěrka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence dysfunkce rukou
Časové okno: 1 měsíc
Jakékoli významné zhoršení funkce ruky od výchozí hodnoty podle 5 studovaných domén.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost distálního radiálního přístupu
Časové okno: Den 0
Úspěšné zavedení pláště
Den 0
Komplikace cévního přístupu (jiné než okluze a krvácení)
Časové okno: Den 0
Chirurgické komplikace nebo klinicky významné komplikace cévního přístupu
Den 0
Doba punkce
Časové okno: Den 0
Doba od propíchnutí kůže po úspěšné umístění drátu do tepny
Den 0
Okluze radiální tepny – včetně úrovně okluze (prox/distální)
Časové okno: 0-12 měsíců
Průvodce USS
0-12 měsíců
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den 0
Minut
Den 0
Trvání hemostázy
Časové okno: Den 0
Minut
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS National Waiting Times Centre Board

Spolupracovníci

MC Zuiderzee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
  • Ředitel studie: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-WS-0182
  • 245250 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit