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Beobachtungsstudie der Handfunktion nach distalem transradialem Zugang für die Angiographie (RATATOUILLE)

7. März 2021 aktualisiert von: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board

RATATOUILLE-STUDIE (INTERNATIONALE STUDIE ZUR HANDFUNKTION NACH DISTALEM RADIALEN ZUGANG)

Traditionell werden Koronarangiogramme durch die Speichenarterie durchgeführt, die über der Handfläche der „rechten“ Hand zugänglich ist. In den letzten Jahren führen einige Kardiologen dieses Verfahren von der Rückseite des Handgelenks aus ein, während die Radialarterie durch die anatomische Tabaksdose verläuft (distaler radialer Zugang). Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von Handfunktionsstörungen nach Koronarangiographie über die A. radialis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diesem multizentrischen Beobachtungsregister werden wir Patienten rekrutieren, die sich einer geplanten invasiven Koronarangiographie unterziehen. Zu den Aufnahmekriterien gehören:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Die distale Radialarterie muss tastbar sein und ein nicht okklusiver Fluss muss durch Doppler-Ultraschall bestätigt werden.
  3. Der Patient sollte in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamtprävalenz von Handfunktionsstörungen, definiert als jede signifikante Verringerung des Ausgangswerts in einem der folgenden fünf Bereiche:

DASH-Score Levine Katz-Score VAS-Score Sensorische Funktion Kneifgriffstärke.

Insbesondere die Handfunktion wird zu 4 Zeitpunkten mit einfachen Tests der Handkraft, Empfindung und Ultraschall zur Beurteilung der arteriellen Latenz bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 8QQ
        • University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten für die Aufnahme sind diejenigen, bei denen eine Koronarangiographie oder Angioplastie als Teil der klinischen Entscheidungsfindung oder Therapie indiziert ist. Bediener mit ausreichender Erfahrung nach Ermessen des leitenden Prüfarztes im distalen radialen Zugang sind zur Teilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Die distale Radialarterie muss tastbar sein und ein nicht okklusiver Fluss muss durch Doppler-Ultraschall bestätigt werden.
  3. Der Patient sollte in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.
  4. Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Obligatorischer femoraler oder radialer Unterarmzugang
  2. Früherer Verschluss der Arteria radialis am ipsilateralen Unterarm.
  3. Sich einem anderen Eingriff unter Beteiligung der ipsilateralen Radialarterie unterziehen, der zwischen dem Indexeingriff und dem Nachsorgetermin durchgeführt wird.
  4. Einschreibung in eine andere Studie, die mit dieser Studie konkurriert oder diese stört.
  5. Schlechter klinischer Zustand wie kardiogener Schock, der Funktionstests vor und nach dem Eingriff verbietet.
  6. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes oder Bedieners eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen kann, wenn er oder sie in die Studie aufgenommen wird.
  7. Komorbidität, die eine Nachsorge des Patienten ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Distaler transradialer arterieller Zugang
Patienten mit invasiver Koronarangiographie über den distalen radialen Zugang (anatomische Tabaksdose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Handfunktionsstörungen
Zeitfenster: 1 Monat
Jede signifikante Verschlechterung der Handfunktion gegenüber dem Ausgangswert gemäß den 5 untersuchten Bereichen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des distalen radialen Zugangs
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgreiche Einführung der Ummantelung
Tag 0
Komplikationen des Gefäßzugangs (außer Okklusion und Blutung)
Zeitfenster: Tag 0
Chirurgische Komplikationen oder klinisch bedeutsame Komplikationen beim Gefäßzugang
Tag 0
Punktionszeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit von der Hautpunktion bis zur erfolgreichen Platzierung des Drahtes in der Arterie
Tag 0
Radialarterienverschluss – einschließlich Verschlussgrad (prox/distal)
Zeitfenster: 0-12 Monate
USS-Führer
0-12 Monate
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0
Protokoll
Tag 0
Hämostasedauer
Zeitfenster: Tag 0
Protokoll
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS National Waiting Times Centre Board

Mitarbeiter

MC Zuiderzee

Ermittler

  • Hauptermittler: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
  • Studienleiter: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-WS-0182
  • 245250 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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