혈관 조영술을 위한 원위 경요골 접근 후 손 기능의 관찰적 연구 (RATATOUILLE)
2021년 3월 7일 업데이트: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
RATATOUILLE 연구(원위 방사선 접근에 따른 국제 손 기능 연구)
전통적으로 관상동맥 조영술은 '오른손' 손바닥 위에서 접근하는 요골 동맥을 통해 수행됩니다.
최근 몇 년 동안 일부 심장병 전문의는 요골 동맥이 해부학적 스너프박스(원위 요골 접근)를 통과할 때 손목 뒤쪽에서 이 절차를 수행하고 있습니다.
이 연구의 목적은 원위 요골 동맥을 통한 관상 동맥 조영술 후 손 기능 장애의 유병률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터 관찰 레지스트리에서 우리는 계획된 침습적 관상 동맥 조영술을 받는 환자를 모집할 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 원위 요골 동맥은 만져질 수 있어야 하고 도플러 초음파로 비폐색 흐름이 확인되어야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
1차 종점은 다음 5개 영역 중 하나에서 기준선 점수에서 유의미한 감소로 정의되는 손 기능 장애의 전반적인 유병률입니다.
DASH 점수 Levine Katz 점수 VAS 점수 감각 기능 핀치 그립 강도.
특히 동맥 잠복기를 평가하기 위해 손의 힘, 감각 및 초음파의 간단한 테스트를 사용하여 4개의 시점에서 손 기능을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 대상 환자는 임상 의사 결정 또는 치료의 일부로 관상 동맥 조영술 또는 혈관 성형술이 지시된 환자입니다.
원위 방사형 액세스에 대한 주 조사관의 재량에 따라 적절한 경험이 있는 작업자가 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 원위 요골 동맥은 만져질 수 있어야 하고 도플러 초음파로 비폐색 흐름이 확인되어야 합니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 필수 대퇴골 또는 팔뚝 요골 접근
- 이전 동측 팔뚝 요골 동맥 폐색.
- 색인 절차와 추적 날짜 사이에 수행되는 동측 요골 동맥을 포함하는 다른 절차를 진행 중입니다.
- 이 연구와 경쟁하거나 방해하는 다른 연구에 등록.
- 시술 전후 기능 검사를 금지하는 심인성 쇼크와 같은 열악한 임상 상태.
- 조사자 또는 운영자의 의견에 따라 피험자가 연구에 등록하는 경우 피험자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 조건.
- 환자 추적을 배제한 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원위 경요골 동맥 접근
원위 방사형 접근법(해부학적 스너프박스)을 통해 침습적 관상동맥 조영술을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 기능 장애의 유병률
기간: 1 개월
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5가지 연구 영역에 따라 손 기능의 기준선에서 현저한 저하.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원위 요골 접근의 성공
기간: 0일
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칼집의 성공적인 도입
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0일
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혈관 접근 합병증(폐쇄 및 출혈 제외)
기간: 0일
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수술 합병증 또는 임상적으로 중요한 혈관 접근 합병증
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0일
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빵꾸 시간
기간: 0일
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피부 천자에서 동맥에 와이어를 성공적으로 배치하기까지의 시간
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0일
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요골 동맥 폐색 - 폐색 수준(근위/원위) 포함
기간: 0-12개월
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USS 가이드
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0-12개월
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투시 시간
기간: 0일
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분
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0일
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지혈 기간
기간: 0일
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분
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- 연구 책임자: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-WS-0182
- 245250 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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