Estudio observacional de la función de la mano después del acceso transradial distal para angiografía (RATATOUILLE)
7 de marzo de 2021 actualizado por: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
ESTUDIO RATATOUILLE (ESTUDIO INTERNACIONAL DE LA FUNCIÓN DE LA MANO DESPUÉS DE UN ACCESO RADIAL DISTAL)
Tradicionalmente, los angiogramas coronarios se realizan a través de la arteria radial a la que se accede por encima de la palma de la mano "derecha".
En los últimos años, algunos cardiólogos están realizando este procedimiento desde la parte posterior de la muñeca a medida que la arteria radial atraviesa la caja de rapé anatómica (acceso radial distal).
El objetivo de este estudio es determinar la prevalencia de la disfunción de la mano después de la angiografía coronaria a través de la arteria radial distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este registro observacional multicéntrico, reclutaremos pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva planificada. Los criterios de inclusión incluyen:
- Edad ≥ 18 años.
- La arteria radial distal debe ser palpable y el flujo no oclusivo debe confirmarse mediante ecografía Doppler.
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
El criterio principal de valoración es la prevalencia general de la disfunción de la mano definida como cualquier reducción significativa con respecto a la puntuación inicial en cualquiera de los siguientes cinco dominios:
Puntuación DASH Puntuación Levine Katz Puntuación VAS Función sensorial Fuerza de agarre de pellizco.
Específicamente, la función de la mano se evaluará en 4 puntos de tiempo utilizando pruebas simples de fuerza, sensibilidad y ultrasonido de la mano para evaluar la latencia arterial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles para su inclusión son aquellos a quienes se les indica una angiografía coronaria o una angioplastia como parte de la toma de decisiones clínicas o de la terapia.
Los operadores con experiencia adecuada a criterio del investigador principal en acceso radial distal son elegibles para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- La arteria radial distal debe ser palpable y el flujo no oclusivo debe confirmarse mediante ecografía Doppler.
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el protocolo.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Acceso radial femoral o antebraquial obligatorio
- Oclusión previa de la arteria radial del antebrazo ipsilateral.
- Sometido a otro procedimiento que involucre la arteria radial ipsilateral, realizado entre el procedimiento índice y la fecha de seguimiento.
- Inscripción en otro estudio que compita o interfiera con este estudio.
- Condición clínica deficiente como shock cardiogénico, que prohíbe las pruebas de función antes y después del procedimiento.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador o del operador, pueda suponer un riesgo importante para el sujeto si participa en el estudio.
- Comorbilidad que excluye el seguimiento del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Acceso arterial transradial distal
Pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva a través del abordaje radial distal (caja de rapé anatómica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de disfunción de la mano
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cualquier deterioro significativo desde el inicio en la función de la mano según los 5 dominios estudiados.
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del acceso radial distal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Introducción exitosa de la vaina
|
Día 0
|
|
Complicaciones del acceso vascular (aparte de la oclusión y el sangrado)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Complicaciones quirúrgicas o complicaciones clínicamente importantes del acceso vascular
|
Día 0
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Tiempo de pinchazo
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde la punción de la piel hasta la colocación exitosa del alambre en la arteria
|
Día 0
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Oclusión de la arteria radial, incluido el nivel de oclusión (prox/distal)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Guía USS
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0-12 meses
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0
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Minutos
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Día 0
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Duración de la hemostasia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Minutos
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Director de estudio: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-WS-0182
- 245250 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .