Studio osservazionale della funzione della mano dopo l'accesso transradiale distale per l'angiografia (RATATOUILLE)
7 marzo 2021 aggiornato da: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Studio RATATOUILLE (studio internazionale sulla funzione della mano dopo l'accesso radiale distale)
Tradizionalmente, gli angiogrammi coronarici vengono eseguiti attraverso l'arteria radiale a cui si accede sopra il palmo della mano "destra".
Negli ultimi anni, alcuni cardiologi stanno eseguendo questa procedura dalla parte posteriore del polso mentre l'arteria radiale scorre attraverso la tabacchiera anatomica (accesso radiale distale).
Lo scopo di questo studio è determinare la prevalenza della disfunzione della mano dopo l'angiografia coronarica attraverso l'arteria radiale distale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo registro osservazionale multicentrico, recluteremo pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva pianificata. I criteri di inclusione includono:
- Età ≥ 18 anni.
- L'arteria radiale distale deve essere palpabile e il flusso non occlusivo deve essere confermato dall'ecografia Doppler.
- Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo.
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
L'endpoint primario è la prevalenza complessiva della disfunzione della mano definita come qualsiasi riduzione significativa rispetto al punteggio basale in uno qualsiasi dei seguenti cinque domini:
Punteggio DASH Punteggio Levine Katz Punteggio VAS Funzione sensoriale Forza di presa del pizzicotto.
In particolare, la funzione della mano sarà valutata in 4 punti temporali utilizzando semplici test di forza della mano, sensazione ed ultrasuoni per valutare la latenza arteriosa.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili per l'inclusione sono quelli per i quali l'angiografia coronarica o l'angioplastica è indicata come parte del processo decisionale clinico o della terapia.
Possono partecipare operatori con adeguata esperienza, a discrezione del ricercatore principale, nell'accesso radiale distale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- L'arteria radiale distale deve essere palpabile e il flusso non occlusivo deve essere confermato dall'ecografia Doppler.
- Il paziente deve essere in grado di rispettare il protocollo.
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Accesso obbligatorio al femore o al radiale dell'avambraccio
- Pregressa occlusione omolaterale dell'arteria radiale dell'avambraccio.
- Sottoposto a un'altra procedura che coinvolge l'arteria radiale omolaterale, eseguita tra la procedura indice e la data di follow-up.
- Iscrizione a un altro studio che compete o interferisce con questo studio.
- Condizioni cliniche scarse come lo shock cardiogeno, che vietano i test di funzionalità pre e postprocedurali.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore o dell'operatore, possa rappresentare un rischio significativo per il soggetto se è iscritto allo studio.
- Co-morbilità che esclude il follow-up del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Accesso arterioso transradiale distale
Pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva tramite approccio radiale distale (tabacchiera anatomica)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della disfunzione della mano
Lasso di tempo: 1 mese
|
Qualsiasi deterioramento significativo rispetto al basale nella funzione della mano secondo i 5 domini studiati.
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dell'accesso radiale distale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Introduzione riuscita della guaina
|
Giorno 0
|
|
Complicanze dell'accesso vascolare (diverse da occlusione e sanguinamento)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Complicanze chirurgiche o complicanze di accesso vascolare clinicamente importanti
|
Giorno 0
|
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Tempo di puntura
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Tempo dalla puntura della pelle al corretto posizionamento del filo nell'arteria
|
Giorno 0
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Occlusione dell'arteria radiale - compreso il livello di occlusione (prox/distale)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Guida dell'USS
|
0-12 mesi
|
|
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Minuti
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Giorno 0
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|
Durata dell'emostasi
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Minuti
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Direttore dello studio: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-WS-0182
- 245250 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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