Наблюдательное исследование функции кисти после дистального трансрадиального доступа для ангиографии (RATATOUILLE)
7 марта 2021 г. обновлено: Dr Thomas J Ford, NHS National Waiting Times Centre Board
Исследование RATATOUILLE (МЕЖДУНАРОДНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФУНКЦИИ РУКИ ПОСЛЕ ДИСТАЛЬНОГО ЛУЧЕВОГО ДОСТУПА)
Традиционно коронароангиограммы выполняются через лучевую артерию, доступ к которой осуществляется над ладонью «правой» руки.
В последние годы некоторые кардиологи выполняют эту процедуру с тыльной стороны запястья по мере прохождения лучевой артерии через анатомическую табакерку (дистальный лучевой доступ).
Целью данного исследования является определение распространенности дисфункции кисти после коронароангиографии через дистальную часть лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этот многоцентровый наблюдательный регистр мы будем набирать пациентов, которым предстоит плановая инвазивная коронарография. Критерии включения включают:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Дистальный отдел лучевой артерии должен быть пропальпирован, а неокклюзионный кровоток должен быть подтвержден ультразвуковой допплерографией.
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол.
- Перед участием в исследовании предоставить письменное информированное согласие.
Первичной конечной точкой является общая распространенность дисфункции рук, определяемая как любое значительное снижение по сравнению с исходным показателем в любой из следующих пяти областей:
Оценка DASH Оценка Levine Katz Оценка VAS Сенсорная функция Сила щипкового захвата.
В частности, функция руки будет оцениваться в 4 временных точках с использованием простых тестов силы руки, чувствительности и ультразвука для оценки артериальной латентности.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 8QQ
- University of Glasgow/Golden Jubilee Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими для включения пациентами являются пациенты, которым показана коронарография или ангиопластика как часть принятия клинического решения или лечения.
К участию допускаются операторы с достаточным опытом по усмотрению главного исследователя в области дистального лучевого доступа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Дистальный отдел лучевой артерии должен быть пропальпирован, а неокклюзионный кровоток должен быть подтвержден ультразвуковой допплерографией.
- Пациент должен быть в состоянии соблюдать протокол.
- Перед участием в исследовании предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Обязательный бедренный или лучевой доступ на предплечье
- Предыдущая окклюзия ипсилатеральной лучевой артерии предплечья.
- Проведение еще одной процедуры, затрагивающей ипсилатеральную лучевую артерию, выполненной между операцией индекса и датой наблюдения.
- Участие в другом исследовании, которое конкурирует с этим исследованием или мешает ему.
- Плохое клиническое состояние, такое как кардиогенный шок, не позволяющее проводить функциональные тесты до и после процедуры.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя или оператора, может представлять значительную опасность для субъекта, если он или она включен в исследование.
- Сопутствующая патология, исключающая последующее наблюдение за пациентом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дистальный трансрадиальный артериальный доступ
Пациенты, перенесшие инвазивную коронарографию дистально-радиальным доступом (анатомическая табакерка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность дисфункции рук
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любое значительное ухудшение функции руки по сравнению с исходным уровнем в соответствии с 5 исследованными доменами.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех дистального радиального доступа
Временное ограничение: День 0
|
Успешное введение оболочки
|
День 0
|
|
Осложнения сосудистого доступа (кроме окклюзии и кровотечения)
Временное ограничение: День 0
|
Хирургические осложнения или клинически значимые осложнения сосудистого доступа
|
День 0
|
|
Время прокола
Временное ограничение: День 0
|
Время от прокола кожи до успешного введения проволоки в артерию
|
День 0
|
|
Окклюзия лучевой артерии, включая уровень окклюзии (проксимальный/дистальный)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Руководство USS
|
0-12 месяцев
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: День 0
|
Минуты
|
День 0
|
|
Длительность гемостаза
Временное ограничение: День 0
|
Минуты
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ferdinand Kiemeneij, MD, MC Zuiderzee
- Директор по исследованиям: Ahmed Hassan, MD, MC Zuiderzee
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-WS-0182
- 245250 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .