術後の膝関節患者の生理学と自己申告による疼痛スコアの継続的なモニタリング (ObservePAIN)
2022年10月25日 更新者：Biofourmis Singapore Pte Ltd.
膝関節置換術、前十字靭帯 (ACL)、膝関節鏡検査、足および足首関連手術患者における人間の生理機能および自己申告による疼痛スコアの在宅継続的モニタリングの観察
この観察研究の目的は、患者が報告した疼痛レベルが、現実世界の設定で取得された多変量生理学バイオマーカーの偏差に由来する疼痛指数と相関するかどうかを評価することです。
この研究は、臨床グレードのウェアラブル センサーを使用して実施され、患者の生理機能 (痛みに関連するバイオマーカー) を継続的に監視し、被験者の参加者がモバイルベースのアプリケーションを使用して痛みのスコア、症状、生活の質を積極的に報告できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用される指定された臨床グレードのウェアラブル センサーは、この研究で使用されるモバイル アプリケーションと自動的に同期する Bluetooth 互換デバイスである Biovotion Everion MD (製品の説明については別紙を参照) です。
この研究では、膝関節置換術、前十字靭帯 (ACL)、膝関節鏡検査、および足と足首関連の手術を受ける予定の 21 歳から 80 歳までの 55 人の患者を募集します。 すべての研究参加者は、手術の4日前から入院患者としての全期間（4〜5日）まで、推定合計30日間（訪問スケジュールが週末の場合は+6 / -2日）追跡されます。 、および退院後 20 日。
多変量の生理学的バイオマーカーの変化を使用して疼痛指数を生成し、疼痛指数を患者から報告された数値評価尺度 (NRS) の疼痛に対して評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
55
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169865
- Singapore General Hospital (SGH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
性別に関係なく、人工膝関節全置換術を受けている55人の研究参加者は、インフォームドコンセントを受けて研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 21～80歳の男女
- 膝関節置換手術を受けている患者（全膝関節置換術（TKR）、単コンパートメント膝関節形成術（UKA）、両側膝関節置換術、膝蓋大腿関節（PFJ）膝関節置換術）、前十字靭帯（ACL）、膝関節鏡検査および足関節関連外反母趾、槌趾、中足骨、足関節固定術、三重固定術、足関節置換術、アキレス腱および後脛骨筋障害などの手術
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 学習期間中、必要に応じてアプリの使用とデータの入力に専念できる
- iPhone にアクセスできること (最小要件 iPhone 5S)
除外基準:
- 以前の心筋梗塞（MI）
- -既知の冠動脈疾患 - 以前の冠動脈血行再建術
- 前のストローク。 脳卒中は、24 時間以上経過した新たな局所神経障害の観点として定義されます。
- 2 つ以上の降圧薬を継続的に使用している。
- 期待寿命は1年未満。
- 長期の投薬または酸素を必要とする喘息または慢性肺疾患
- -研究者の臨床的判断において研究への参加に影響を与える精神疾患。 認知症
- 研究プロトコルを遵守できない
- -研究結果に影響を与えると研究者が判断したその他の急性または慢性の医学的または身体的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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監視アーム
ウェアラブル バイオ センサーを使用して膝関節全置換術を受ける被験者を監視し、生理学的バイオマーカーを継続的に監視します。
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この研究では、膝関節全置換術を受ける予定の 21 歳から 80 歳までの 55 人の患者を募集します。
膝関節全置換術を受けるすべての研究参加者は、ウェアラブルバイオセンサーを使用して監視され、生理学的バイオマーカーを継続的に監視します。
参加者は、手術の4日前から始まり、入院患者の回復中の全期間（4〜5日）、退院後30日間、合計で推定39日間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの相関 (バイナリ痛み分類を使用)
時間枠：30日
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カッパ統計を使用して測定された、患者が報告した NRS 疼痛 (非軽度および中等度 - 重度に分類) と疼痛指数との一致。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド薬サブグループにおける痛みの相関
時間枠：30日
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カッパ統計を使用して測定された、手術後の疼痛緩和のためにオピオイド薬を使用している患者の患者報告 NRS 疼痛と疼痛指数との一致。
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30日
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痛みの相関 (3 つの痛みのカテゴリ)
時間枠：30日
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患者が報告した NRS の痛み (非軽度、中程度、重度に分類) とカッパ統計を使用して測定された痛み指数との一致。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月2日
一次修了 (実際)
2020年8月17日
研究の完了 (実際)
2020年8月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CT002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。