Ciągłe monitorowanie fizjologii i samooceny bólu wśród pacjentów po operacji kolana (ObservePAIN)
25 października 2022 zaktualizowane przez: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Obserwacja ciągłego monitorowania fizjologii człowieka w domu i samooceny bólu wśród pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego, więzadle krzyżowym przednim (ACL), artroskopii kolana oraz operacjach stopy i kostki
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy zgłaszane przez pacjentów poziomy bólu korelują ze wskaźnikiem bólu uzyskanym na podstawie odchyleń wieloczynnikowych biomarkerów fizjologicznych zarejestrowanych w rzeczywistych warunkach.
Badanie to zostanie przeprowadzone przy użyciu nadającego się do noszenia czujnika klasy klinicznej w celu ciągłego monitorowania fizjologii pacjenta (biomarkery związane z bólem) i umożliwienia uczestnikowi aktywnego zgłaszania oceny bólu, objawów i jakości życia za pomocą aplikacji mobilnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyznaczony czujnik do noszenia klasy klinicznej użyty w tym badaniu to Biovotion Everion MD (patrz opis produktu w załączniku), urządzenie kompatybilne z Bluetooth, które automatycznie synchronizuje się z aplikacją mobilną używaną w tym badaniu.
Do badania zostanie włączonych 55 pacjentów w wieku od 21 do 80 lat, którzy będą przechodzić operację wymiany stawu kolanowego, więzadła krzyżowego przedniego (ACL), artroskopii kolana oraz operacji stopy i kostki. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez około 30 dni (+6/-2 dni, jeśli harmonogram wizyt wypada w weekend), począwszy od czterech dni przed operacją, przez cały okres hospitalizacji (cztery do pięciu dni) i 20 dni po wypisie.
Zmiany w wielowymiarowych biomarkerach fizjologicznych zostaną wykorzystane do wygenerowania wskaźnika bólu, który zostanie oceniony na podstawie zgłaszanego przez pacjenta bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych 55 uczestników badania w wieku od 21 do 80 lat, niezależnie od płci, poddanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, po uzyskaniu świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 80 lat
- Pacjenci poddawani zabiegom endoprotezoplastyki stawu kolanowego (całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKR), jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego (UKA), obustronna endoprotezoplastyka stawu kolanowego, stawu rzepkowo-udowego (PFJ) stawu kolanowego), więzadła krzyżowego przedniego (ACL), artroskopii kolana oraz stopy i kostki operacje takie jak haluksy, palce młotkowate, śródstopie, zespolenie stawu skokowego, potrójne zespolenie stawu skokowego, wymiana stawu skokowego, ścięgno Achillesa i choroba piszczelowa tylna
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi zobowiązać się do korzystania z aplikacji i wprowadzania danych w razie potrzeby podczas trwania badania
- Ma dostęp do iPhone'a (minimalne wymagania to iPhone 5S)
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał mięśnia sercowego (MI)
- Rozpoznana choroba wieńcowa – przebyta rewaskularyzacja wieńcowa
- Poprzedni udar. Udar definiuje się jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny.
- Więcej niż ciągłe stosowanie 2 lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych.
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
- Astma lub przewlekła choroba płuc wymagająca długotrwałych leków lub tlenu
- Choroba psychiczna, która w ocenie klinicznej badacza będzie miała wpływ na udział w badaniu np. demencja
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Każdy inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub fizyczny uznany przez badacza za mający wpływ na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię monitorujące
Monitorowanie pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego za pomocą bioczujnika do noszenia w celu ciągłego monitorowania fizjologicznych biomarkerów.
|
Do tego badania zostanie włączonych 55 pacjentów w wieku od 21 do 80 lat, którzy będą przechodzić operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Wszyscy uczestnicy badania poddawani operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego będą monitorowani za pomocą bioczujnika do noszenia w celu ciągłego monitorowania fizjologicznych biomarkerów.
Uczestnicy będą obserwowani przez około 39 dni, począwszy od czterech dni przed operacją, przez cały okres rekonwalescencji w szpitalu (cztery do pięciu dni) i 30 dni po wypisaniu ze szpitala w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja bólu (przy użyciu binarnej klasyfikacji bólu)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodność między zgłaszanym przez pacjentów bólem w skali NRS (sklasyfikowanym jako brak łagodnego i umiarkowanie ciężkiego) a wskaźnikiem bólu mierzonym za pomocą statystyki Kappa.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja bólu w podgrupie leków opioidowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodność między zgłaszanym przez pacjentów bólem NRS a wskaźnikiem bólu u pacjentów stosujących leki opioidowe w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego, mierzona za pomocą statystyki Kappa.
|
30 dni
|
|
Korelacja bólu (3 kategorie bólu)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgodność między zgłaszanym przez pacjentów bólem NRS (sklasyfikowanym jako brak łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego) a wskaźnikiem bólu mierzonym za pomocą statystyki Kappa.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .