Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue monitoring van fysiologie en zelfgerapporteerde pijnscore bij postoperatieve kniepatiënten (ObservePAIN)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Observatie van continue bewaking van de menselijke fysiologie en zelfgerapporteerde pijnscore bij patiënten die een knievervanging, voorste kruisband (VKB), knieartroscopie en voet- en enkelgerelateerde operaties hebben ondergaan

Het doel van deze observationele studie is om te beoordelen of door de patiënt gerapporteerde pijnniveaus correleren met een pijnindex die is afgeleid van afwijkingen in multivariate fysiologische biomarkers vastgelegd in de praktijk. Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbare sensor van klinische kwaliteit om de fysiologie van de patiënt (pijngerelateerde biomarkers) continu te bewaken en de proefpersoon in staat te stellen actief zijn pijnscore, symptomen en kwaliteit van leven te rapporteren met behulp van een mobiele applicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aangewezen draagbare sensor van klinische kwaliteit die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de Biovotion Everion MD (zie bijlage voor productbeschrijving), een Bluetooth-compatibel apparaat dat automatisch synchroniseert met de mobiele applicatie die in dit onderzoek wordt gebruikt.

Deze studie zal 55 patiënten rekruteren in de leeftijd van 21 tot 80 jaar die een knievervanging, voorste kruisband (VKB), knieartroscopie en voet- en enkelgerelateerde chirurgie zullen ondergaan. Alle deelnemers aan de studie zullen naar schatting in totaal 30 dagen worden gevolgd (+6/-2 dagen, als het bezoekschema in het weekend valt), beginnend vier dagen voor de operatie, de gehele periode als ziekenhuisopname (vier tot vijf dagen) en 20 dagen na ontslag.

De veranderingen in multivariate fysiologische biomarkers zullen worden gebruikt om een ​​pijnindex te genereren en de pijnindex zal worden beoordeeld aan de hand van de door de patiënt gerapporteerde Numerical Rating Scale (NRS) pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169865
        • Singapore General Hospital (SGH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

55 deelnemers aan de studie, in de leeftijd tussen 21 en 80 jaar, ongeacht hun geslacht, die een totale knievervangende operatie ondergaan, zullen na geïnformeerde toestemming worden ingeschreven voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 21 tot 80 jaar
  • Patiënten die een knievervangende operatie ondergaan (totale knievervanging (TKR), unicompartimentele knieartroplastiek (UKA), bilaterale knievervanging, patello-femoraal gewricht (PFJ) knievervanging), voorste kruisband (ACL), knieartroscopie en voet- en enkelgerelateerd chirurgie zoals eeltknobbels, hamertenen, middenvoetsbeentje, enkelfusie, drievoudige fusie, enkelvervanging, achillespees en tibialis posterieure aandoening
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om zich te committeren aan het gebruik van de app en het invoeren van gegevens zoals nodig tijdens de studieduur
  • Heeft toegang tot een iPhone (minimumvereiste iPhone 5S)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder myocardinfarct (MI)
  • Bekende coronaire hartziekte - eerdere coronaire revascularisatie
  • Vorige beroerte. Beroerte wordt gedefinieerd als een nieuw focaal neurologisch tekortperspectief van meer dan 24 uur.
  • Meer dan doorlopend gebruik van 2 of meer antihypertensiva.
  • Verwachte levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Astma of chronische longziekte waarvoor langdurige medicijnen of zuurstof nodig zijn
  • Geestesziekte die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zal beïnvloeden, b.v. Dementie
  • Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Elke andere acute of chronische medische of fysieke aandoening die volgens de onderzoeker van invloed is op de onderzoeksresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bewakingsarm
Bewaking van proefpersonen die een totale knievervangende operatie ondergaan met behulp van de draagbare biosensor om continu fysiologische biomarkers te bewaken.
Apparaat: Continue fysiologische monitoring in ambulante setting voor en na de operatie
Voor deze studie zullen 55 patiënten van 21 tot 80 jaar worden geworven die een totale knievervangende operatie zullen ondergaan. Alle studiedeelnemers die een totale knievervangende operatie ondergaan, zullen worden gecontroleerd met behulp van de draagbare biosensor om continu fysiologische biomarkers te bewaken. De deelnemers worden naar schatting in totaal 39 dagen gevolgd, beginnend vier dagen voor de operatie, de gehele periode tijdens het herstel van de patiënt (vier tot vijf dagen) en 30 dagen na ontslag thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncorrelatie (met behulp van binaire pijnclassificatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
Overeenstemming tussen door de patiënt gerapporteerde NRS-pijn (ingedeeld in geen-mild en matig-ernstig) en de pijnindex, gemeten met Kappa-statistieken.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijncorrelatie in subgroep opioïde medicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Overeenstemming tussen door de patiënt gerapporteerde NRS-pijn en pijnindex bij patiënten die opioïde medicatie gebruiken voor postoperatieve pijnverlichting, gemeten met behulp van Kappa-statistieken.
30 dagen
Pijncorrelatie (3 pijncategorieën)
Tijdsspanne: 30 dagen
Overeenstemming tussen door de patiënt gerapporteerde NRS-pijn (ingedeeld in geen-mild, matig en ernstig) en de pijnindex, gemeten met Kappa-statistieken.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biofourmis Singapore Pte Ltd.

Medewerkers

Mundipharma Research Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CT002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren