Kontinuerlig overvåking av fysiologi og selvrapportert smertescore blant postkirurgiske knepasienter (ObservePAIN)
25. oktober 2022 oppdatert av: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Observasjon av kontinuerlig overvåking i hjemmet av menneskelig fysiologi og selvrapportert smertescore blant kneprotese, fremre korsbånd (ACL), kneartroskopi og fot- og ankelrelaterte kirurgipasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om pasientrapporterte smertenivåer korrelerer med en smerteindeks utledet fra avvik i multivariate fysiologiske biomarkører fanget i virkelige omgivelser.
Denne studien vil bli utført ved hjelp av en bærebar sensor av klinisk kvalitet for å kontinuerlig overvåke pasientens fysiologi (smerterelaterte biomarkører) og la deltakeren aktivt rapportere smertescore, symptomer og livskvalitet ved hjelp av en mobilbasert applikasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den utpekte bærebare sensoren av klinisk kvalitet som brukes i denne studien er Biovotion Everion MD (se vedlegg for produktbeskrivelse), en Bluetooth-kompatibel enhet som automatisk synkroniseres med mobilapplikasjonen som brukes i denne studien.
Denne studien vil rekruttere 55 pasienter i alderen 21 til 80 år som skal gjennomgå kneprotese, fremre korsbånd (ACL), kneartroskopi og fot- og ankelrelatert kirurgi. Alle studiedeltakere vil bli fulgt i anslagsvis totalt 30 dager (+6/-2 dager, hvis besøksplanen er høsten i helgen), med start fire dager før operasjonen, hele perioden som inneliggende pasient (fire til fem dager) , og 20 dager etter utskrivning.
Endringene i multivariate fysiologiske biomarkører vil bli brukt til å generere en smerteindeks, og smerteindeksen vil bli vurdert mot pasientrapportert Numerical Rating Scale (NRS) smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
55
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
55 studiedeltakere i alderen 21 til 80 år, uavhengig av kjønn, som gjennomgår total kneproteseoperasjon, vil bli registrert for studien etter å ha mottatt informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 21 til 80 år
- Pasienter som gjennomgår kneprotesekirurgi (Total Knee Replacement (TKR), Unicompartmental Knee arthroplasty (UKA), Bilateral kneprotection, Patello-Femoral-Joint (PFJ) Kneeprotection), fremre korsbånd (ACL), kneartroskopi og fot- og ankelrelatert kirurgi som knyster, hammertær, metatarsal, ankelfusjon, trippelfusjon, ankelerstatning, akillessene og tibialis posterior lidelse
- Evne til å gi informert samtykke
- Kunne forplikte seg til å bruke appen og legge inn data etter behov i løpet av studietiden
- Har tilgang til en iPhone (minimumskrav iPhone 5S)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteinfarkt (MI)
- Kjent koronarsykdom - tidligere koronar revaskularisering
- Forrige slag. Hjerneslag er definert som nytt fokalt nevrologisk underskuddsperspektiv mer enn 24 timer.
- Mer enn pågående bruk av 2 eller flere antihypertensiva.
- Forventet levealder mindre enn 1 år.
- Astma eller kronisk lungesykdom som krever langvarige medisiner eller oksygen
- Psykisk lidelse som etter utforskerens kliniske vurdering vil påvirke deltakelse i studien f.eks. demens
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen
- Enhver annen akutt eller kronisk medisinsk eller fysisk tilstand som etterforskeren vurderer å påvirke studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvåkingsarm
Overvåking av personer som gjennomgår total kneprotesekirurgi ved å bruke den bærbare biosensoren for kontinuerlig å overvåke fysiologiske biomarkører.
|
Denne studien vil rekruttere 55 pasienter i alderen 21 til 80 år som skal gjennomgå total kneproteseoperasjon.
Alle studiedeltakere som gjennomgår total kneprotesekirurgi vil bli overvåket ved hjelp av den bærbare biosensoren for kontinuerlig å overvåke fysiologiske biomarkører.
Deltakerne vil bli fulgt i anslagsvis totalt 39 dager, med start fire dager før operasjonen, hele perioden under restitusjon på sykehus (fire til fem dager), og 30 dager etter utskrivning hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekorrelasjon (ved bruk av binær smerteklassifisering)
Tidsramme: 30 dager
|
Overensstemmelse mellom pasientrapportert NRS-smerte (klassifisert i Ingen-mild og moderat-alvorlig) og smerteindeks, målt ved hjelp av Kappa-statistikk.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekorrelasjon i opioidmedisinundergruppe
Tidsramme: 30 dager
|
Overensstemmelse mellom pasientrapportert NRS-smerte og smerteindeks hos pasienter som bruker opioidmedisiner for postkirurgisk smertelindring, målt ved hjelp av Kappa-statistikk.
|
30 dager
|
|
Smertekorrelasjon (3 smertekategorier)
Tidsramme: 30 dager
|
Overensstemmelse mellom pasientrapportert NRS-smerte (klassifisert i Ingen mild, moderat og alvorlig) og smerteindeks, målt ved hjelp av Kappa-statistikk.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CT002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .