Monitoreo continuo de la fisiología y el puntaje de dolor autoinformado entre pacientes posquirúrgicos de rodilla (ObservePAIN)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Observación de la monitorización continua en el hogar de la fisiología humana y la puntuación de dolor autoinformada entre los pacientes con reemplazo de rodilla, ligamento cruzado anterior (LCA), artroscopia de rodilla y cirugía relacionada con el pie y el tobillo
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si los niveles de dolor informados por los pacientes se correlacionan con un índice de dolor derivado de desviaciones en biomarcadores fisiológicos multivariados capturados en un entorno real.
Este estudio se llevará a cabo utilizando un sensor portátil de grado clínico para monitorear continuamente la fisiología del paciente (biomarcadores relacionados con el dolor) y permitir que el sujeto participante informe activamente su puntaje de dolor, síntomas y calidad de vida usando una aplicación móvil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sensor portátil de grado clínico designado utilizado en este estudio es el Biovotion Everion MD (consulte el anexo para ver la descripción del producto), un dispositivo compatible con Bluetooth que se sincronizará automáticamente con la aplicación móvil utilizada en este estudio.
Este estudio reclutará a 55 pacientes de 21 a 80 años que se someterán a reemplazo de rodilla, ligamento cruzado anterior (LCA), artroscopia de rodilla y cirugía relacionada con el pie y el tobillo. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante un total estimado de 30 días (+6/-2 días, si el programa de visitas es el fin de semana), comenzando cuatro días antes de la cirugía, todo el período como paciente hospitalizado (cuatro a cinco días) y 20 días después del alta.
Los cambios en los biomarcadores fisiológicos multivariados se utilizarán para generar un Índice de dolor, y el Índice de dolor se evaluará frente al dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) informado por el paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
55 participantes del estudio, con edades comprendidas entre los 21 y los 80 años, independientemente del sexo, que se sometan a una cirugía de reemplazo total de rodilla se inscribirán en el estudio tras recibir el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 80 años
- Pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de rodilla (reemplazo total de rodilla (TKR), artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA), reemplazo de rodilla bilateral, reemplazo de rodilla de la articulación femororrotuliana (PFJ), ligamento cruzado anterior (LCA), artroscopia de rodilla y relacionados con el pie y el tobillo cirugía como juanetes, dedos en martillo, metatarso, fusión de tobillo, triple fusión, reemplazo de tobillo, tendón de Aquiles y trastorno del tibial posterior
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Capaz de comprometerse a usar la aplicación e ingresar datos según sea necesario durante la duración del estudio
- Tiene acceso a un iPhone (requisito mínimo iPhone 5S)
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio (IM) previo
- Enfermedad arterial coronaria conocida - revascularización coronaria previa
- Golpe anterior. El ictus se define como un nuevo déficit neurológico focal en perspectiva de más de 24 horas.
- Más del uso continuo de 2 o más agentes antihipertensivos.
- Esperanza de vida esperada inferior a 1 año.
- Asma o enfermedad pulmonar crónica que requiere medicamentos a largo plazo u oxígeno
- Enfermedad mental que, a juicio clínico del investigador, afectará la participación en el estudio, p. demencia
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
- Cualquier otra afección médica o física aguda o crónica que el investigador considere que afecta los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo de vigilancia
Monitoreo de sujetos que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla utilizando el biosensor portátil para monitorear continuamente los biomarcadores fisiológicos.
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Dispositivo: Monitoreo continuo de fisiología en entornos ambulatorios antes y después de la cirugía
Este estudio reclutará a 55 pacientes de 21 a 80 años que se someterán a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Todos los participantes del estudio que se sometan a una cirugía de reemplazo total de rodilla serán monitoreados usando el biosensor portátil para monitorear continuamente los biomarcadores fisiológicos.
Se seguirá a los participantes durante un total estimado de 39 días, comenzando cuatro días antes de la cirugía, el período completo durante la recuperación del paciente hospitalizado (cuatro a cinco días) y 30 días después del alta en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del dolor (utilizando la clasificación binaria del dolor)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Concordancia entre el dolor NRS informado por el paciente (clasificado en Ninguno-Leve y Moderado-Severo) y el Índice de dolor, medido mediante la estadística Kappa.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del dolor en el subgrupo de medicación opioide
Periodo de tiempo: 30 dias
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Concordancia entre el dolor NRS informado por el paciente y el índice de dolor en pacientes que usan medicamentos opioides para el alivio del dolor posquirúrgico, medido con la estadística Kappa.
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30 dias
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Correlación del dolor (3 categorías de dolor)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Concordancia entre el dolor NRS informado por el paciente (clasificado en Ninguno-Leve, Moderado y Severo) y el Índice de dolor, medido utilizando la estadística Kappa.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CT002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .