Monitoraggio continuo della fisiologia e del punteggio del dolore auto-riferito tra i pazienti al ginocchio post-chirurgici (ObservePAIN)
25 ottobre 2022 aggiornato da: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Osservazione del monitoraggio continuo domiciliare della fisiologia umana e del punteggio del dolore auto-riferito tra i pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio, legamento crociato anteriore (LCA), artroscopia del ginocchio e chirurgia correlata al piede e alla caviglia
Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare se i livelli di dolore riportati dal paziente sono correlati a un indice del dolore derivato da deviazioni nei biomarcatori fisiologici multivariati catturati in un contesto reale.
Questo studio sarà condotto utilizzando un sensore indossabile di livello clinico per monitorare continuamente la fisiologia del paziente (biomarcatori correlati al dolore) e consentire al soggetto partecipante di segnalare attivamente il punteggio del dolore, i sintomi e la qualità della vita utilizzando un'applicazione mobile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sensore indossabile di livello clinico designato utilizzato in questo studio è il Biovotion Everion MD (vedere l'allegato per la descrizione del prodotto), un dispositivo compatibile con Bluetooth che si sincronizzerà automaticamente con l'applicazione mobile utilizzata in questo studio.
Questo studio recluterà 55 pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni che saranno sottoposti a sostituzione del ginocchio, legamento crociato anteriore (LCA), artroscopia del ginocchio e chirurgia correlata al piede e alla caviglia. Tutti i partecipanti allo studio saranno seguiti per un totale stimato di 30 giorni (+6/-2 giorni, se il programma delle visite cade nel fine settimana), a partire da quattro giorni prima dell'intervento, per l'intero periodo di ricovero (da quattro a cinque giorni) e 20 giorni dopo la dimissione.
I cambiamenti nei biomarcatori fisiologici multivariati verranno utilizzati per generare un indice del dolore e l'indice del dolore sarà valutato rispetto al dolore riportato dalla scala di valutazione numerica (NRS) del paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
55 partecipanti allo studio, di età compresa tra 21 e 80 anni, indipendentemente dal sesso, sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio saranno arruolati per lo studio dopo aver ricevuto il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 21 agli 80 anni
- Pazienti sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio (protesi totale del ginocchio (TKR), artroplastica unicompartimentale del ginocchio (UKA), sostituzione bilaterale del ginocchio, sostituzione del ginocchio dell'articolazione femorale-rotulea (PFJ), legamento crociato anteriore (LCA), artroscopia del ginocchio e piede e caviglia interventi chirurgici come borsiti, dita a martello, metatarso, fusione della caviglia, tripla fusione, sostituzione della caviglia, tendine d'Achille e disturbo tibiale posteriore
- Capacità di fornire il consenso informato
- In grado di impegnarsi a utilizzare l'app e a inserire i dati secondo necessità durante la durata dello studio
- Ha accesso a un iPhone (requisito minimo iPhone 5S)
Criteri di esclusione:
- Pregresso infarto del miocardio (MI)
- Malattia coronarica nota - precedente rivascolarizzazione coronarica
- Colpo precedente. L'ictus è definito come una nuova prospettiva di deficit neurologico focale più di 24 ore.
- Più dell'uso continuativo di 2 o più agenti antiipertensivi.
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno.
- Asma o malattia polmonare cronica che richiedono farmaci a lungo termine o ossigeno
- Malattia mentale che, a giudizio clinico dello sperimentatore, influenzerà la partecipazione allo studio, ad es. demenza
- Incapacità di rispettare il protocollo di studio
- Qualsiasi altra condizione medica o fisica acuta o cronica ritenuta dallo sperimentatore in grado di influenzare i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio di monitoraggio
Monitoraggio dei soggetti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio utilizzando il biosensore indossabile per monitorare continuamente i biomarcatori fisiologici.
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Questo studio recluterà 55 pazienti di età compresa tra 21 e 80 anni che saranno sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
Tutti i partecipanti allo studio sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio saranno monitorati utilizzando il biosensore indossabile per monitorare continuamente i biomarcatori fisiologici.
I partecipanti saranno seguiti per un totale stimato di 39 giorni, a partire da quattro giorni prima dell'intervento chirurgico, l'intero periodo durante il ricovero ospedaliero (da quattro a cinque giorni) e 30 giorni dopo la dimissione a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del dolore (utilizzando la classificazione binaria del dolore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Concordanza tra dolore NRS riferito dal paziente (classificato in None-lieve e Moderato-grave) e Indice del dolore, misurato utilizzando la statistica Kappa.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione del dolore nel sottogruppo di farmaci oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Accordo tra il dolore NRS riferito dal paziente e l'indice del dolore nei pazienti che usano farmaci oppioidi per alleviare il dolore post-chirurgico, misurato utilizzando la statistica Kappa.
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30 giorni
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Correlazione del dolore (3 categorie di dolore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Concordanza tra dolore NRS riferito dal paziente (classificato in None-lieve, Moderato e Grave) e Indice del dolore, misurato utilizzando la statistica Kappa.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 agosto 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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