Monitoramento contínuo da fisiologia e escore de dor auto-relatado entre pacientes pós-cirúrgicos de joelho (ObservePAIN)
25 de outubro de 2022 atualizado por: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Observação do monitoramento contínuo domiciliar da fisiologia humana e do escore de dor autorrelatado entre pacientes com substituição do joelho, ligamento cruzado anterior (LCA), artroscopia do joelho e cirurgia relacionada ao pé e tornozelo
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se os níveis de dor relatados pelo paciente se correlacionam com um índice de dor derivado de desvios em biomarcadores de fisiologia multivariada capturados no cenário do mundo real.
Este estudo será conduzido usando um sensor vestível de nível clínico para monitorar continuamente a fisiologia do paciente (biomarcadores relacionados à dor) e permitir que o participante relate ativamente sua pontuação de dor, sintomas e qualidade de vida usando um aplicativo móvel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sensor wearable de grau clínico designado usado neste estudo é o Biovotion Everion MD (consulte o anexo para a descrição do produto), um dispositivo compatível com Bluetooth que será sincronizado automaticamente com o aplicativo móvel usado neste estudo.
Este estudo recrutará 55 pacientes com idades entre 21 e 80 anos que serão submetidos à substituição do joelho, ligamento cruzado anterior (LCA), artroscopia do joelho e cirurgia relacionada ao pé e tornozelo. Todos os participantes do estudo serão acompanhados por um total estimado de 30 dias (+6/-2 dias, se o horário da visita cair no fim de semana), começando quatro dias antes da cirurgia, todo o período como paciente internado (quatro a cinco dias) , e 20 dias pós-alta.
As alterações nos biomarcadores fisiológicos multivariados serão usadas para gerar um índice de dor, e o índice de dor será avaliado em relação à dor relatada pelo paciente na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
55 participantes do estudo, com idade entre 21 e 80 anos, independentemente do gênero, submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho serão incluídos no estudo mediante consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 80 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de substituição do joelho (substituição total do joelho (TKR), artroplastia unicompartimental do joelho (UKA), substituição bilateral do joelho, substituição do joelho patelo-femoral (PFJ), ligamento cruzado anterior (LCA), artroscopia do joelho e pé e tornozelo relacionados cirurgia como joanetes, dedos em martelo, metatarso, fusão do tornozelo, fusão tripla, substituição do tornozelo, tendão de Aquiles e distúrbio do tibial posterior
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Capaz de se comprometer a usar o aplicativo e inserir dados conforme necessário durante a duração do estudo
- Tem acesso a um iPhone (requisito mínimo iPhone 5S)
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (IM) prévio
- Doença arterial coronariana conhecida - revascularização coronariana prévia
- AVC anterior. O AVC é definido como nova perspectiva de déficit neurológico focal por mais de 24 horas.
- Mais do que o uso contínuo de 2 ou mais agentes anti-hipertensivos.
- Esperança de vida esperada inferior a 1 ano.
- Asma ou doença pulmonar crônica que requer medicamentos de longo prazo ou oxigênio
- Doença mental que, no julgamento clínico do investigador, afetará a participação no estudo, por ex. demência
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Qualquer outra condição médica ou física aguda ou crônica considerada pelo investigador como afetando os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Braço de monitoramento
Monitorando indivíduos submetidos à cirurgia de substituição total do joelho usando o biossensor vestível para monitorar continuamente os biomarcadores fisiológicos.
|
Este estudo recrutará 55 pacientes com idade entre 21 e 80 anos que serão submetidos à cirurgia de substituição total do joelho.
Todos os participantes do estudo submetidos à cirurgia de substituição total do joelho serão monitorados usando o biossensor vestível para monitorar continuamente os biomarcadores fisiológicos.
Os participantes serão acompanhados por um total estimado de 39 dias, começando quatro dias antes da cirurgia, todo o período durante a internação (quatro a cinco dias) e 30 dias após a alta em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da dor (usando a classificação binária da dor)
Prazo: 30 dias
|
Concordância entre a dor NRS relatada pelo paciente (classificada em Nenhuma-Leve e Moderada-Grave) e o Índice de Dor, medido usando a estatística Kappa.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação da dor no subgrupo de medicamentos opioides
Prazo: 30 dias
|
Concordância entre a dor NRS relatada pelo paciente e o índice de dor em pacientes em uso de medicação opioide para alívio da dor pós-cirúrgica, medida usando a estatística Kappa.
|
30 dias
|
|
Correlação da dor (3 categorias de dor)
Prazo: 30 dias
|
Concordância entre a dor NRS relatada pelo paciente (classificada em Nenhuma-Leve, Moderada e Grave) e o Índice de Dor, medido usando a estatística Kappa.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
17 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
17 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CT002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .