Surveillance continue de la physiologie et du score de douleur autodéclaré chez les patients post-chirurgicaux du genou (ObservePAIN)
25 octobre 2022 mis à jour par: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Observation de la surveillance continue à domicile de la physiologie humaine et du score de douleur autodéclaré chez les patients ayant subi une arthroplastie du genou, un ligament croisé antérieur (LCA), une arthroscopie du genou et une chirurgie liée au pied et à la cheville
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer si les niveaux de douleur signalés par les patients sont en corrélation avec un indice de douleur dérivé des déviations des biomarqueurs physiologiques multivariés capturés dans le monde réel.
Cette étude sera menée à l'aide d'un capteur portable de qualité clinique pour surveiller en continu la physiologie du patient (biomarqueurs liés à la douleur) et permettre au sujet participant de signaler activement son score de douleur, ses symptômes et sa qualité de vie à l'aide d'une application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le capteur portable de qualité clinique désigné utilisé dans cette étude est le Biovotion Everion MD (voir l'annexe pour la description du produit), un appareil compatible Bluetooth qui se synchronisera automatiquement avec l'application mobile utilisée dans cette étude.
Cette étude recrutera 55 patients âgés de 21 à 80 ans qui subiront une arthroplastie du genou, un ligament croisé antérieur (LCA), une arthroscopie du genou et une chirurgie liée au pied et à la cheville. Tous les participants à l'étude seront suivis pendant un total estimé de 30 jours (+6/-2 jours, si l'horaire des visites tombe le week-end), commençant quatre jours avant la chirurgie, toute la période en tant que patient hospitalisé (quatre à cinq jours) , et 20 jours après la sortie.
Les changements dans les biomarqueurs physiologiques multivariés seront utilisés pour générer un indice de douleur, et l'indice de douleur sera évalué par rapport à la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) rapportée par le patient.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
55
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
55 participants à l'étude, âgés de 21 à 80 ans, quel que soit leur sexe, qui subissent une arthroplastie totale du genou seront inscrits à l'étude après avoir reçu leur consentement éclairé.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 21 à 80 ans
- Patients subissant une arthroplastie du genou (arthroplastie totale du genou (TKR), arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA), arthroplastie bilatérale du genou, arthroplastie rotulienne-fémorale (PFJ) du genou), ligament croisé antérieur (LCA), arthroscopie du genou et pied et cheville liés chirurgie telle que les oignons, les orteils en marteau, le métatarsien, la fusion de la cheville, la triple fusion, le remplacement de la cheville, le tendon d'Achille et le trouble postérieur du tibial
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Capable de s'engager à utiliser l'application et à saisir des données au besoin pendant la durée de l'étude
- A accès à un iPhone (exigence minimale iPhone 5S)
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde (IM) antérieur
- Maladie coronarienne connue - revascularisation coronarienne antérieure
- Coup précédent. L'AVC est défini comme un nouveau déficit neurologique focal en perspective de plus de 24 heures.
- Utilisation plus que continue de 2 agents antihypertenseurs ou plus.
- Espérance de vie prévue inférieure à 1 an.
- Asthme ou maladie pulmonaire chronique nécessitant des médicaments à long terme ou de l'oxygène
- Maladie mentale qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, affectera la participation à l'étude, par ex. démence
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude
- Toute autre condition médicale ou physique aiguë ou chronique considérée par l'investigateur comme affectant les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de surveillance
Surveillance des sujets subissant une arthroplastie totale du genou à l'aide du biocapteur portable pour surveiller en continu les biomarqueurs physiologiques.
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Cette étude recrutera 55 patients âgés de 21 à 80 ans qui subiront une arthroplastie totale du genou.
Tous les participants à l'étude subissant une arthroplastie totale du genou seront surveillés à l'aide du biocapteur portable pour surveiller en permanence les biomarqueurs physiologiques.
Les participants seront suivis pendant un total estimé de 39 jours, commençant quatre jours avant la chirurgie, toute la période pendant la convalescence du patient hospitalisé (quatre à cinq jours) et 30 jours après la sortie à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la douleur (en utilisant la classification binaire de la douleur)
Délai: 30 jours
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Accord entre la douleur NRS rapportée par le patient (classée en aucune-légère et modérée-sévère) et l'indice de douleur, mesuré à l'aide de la statistique Kappa.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de la douleur dans le sous-groupe des médicaments opioïdes
Délai: 30 jours
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Accord entre la douleur NRS rapportée par le patient et l'indice de douleur chez les patients utilisant des médicaments opioïdes pour le soulagement de la douleur post-chirurgicale, mesuré à l'aide de la statistique Kappa.
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30 jours
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Corrélation de la douleur (3 catégories de douleur)
Délai: 30 jours
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Concordance entre la douleur NRS rapportée par le patient (classée en aucune-légère, modérée et sévère) et l'indice de douleur, mesuré à l'aide de la statistique Kappa.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
17 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CT002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .