Leikkauksen jälkeisten polvipotilaiden fysiologian ja itse ilmoittamien kipupisteiden jatkuva seuranta (ObservePAIN)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Ihmisen fysiologian jatkuvan seurannan ja itse ilmoittamien kipupisteiden tarkkailu kotona polven tekonivelleikkaukseen, etummaiseen ristisiteeseen (ACL), polven artroskopiaan sekä jalka- ja nilkkakirurgiaan liittyviin potilaisiin
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, korreloivatko potilaan ilmoittamat kiputasot kipuindeksin kanssa, joka on johdettu todellisessa ympäristössä havaittujen monimuuttujafysiologian biomarkkereiden poikkeamista.
Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä kliinisen luokan puettavaa sensoria, jolla seurataan jatkuvasti potilaan fysiologiaa (kipuun liittyviä biomarkkereita) ja annetaan tutkittavalle mahdollisuus raportoida aktiivisesti kipupisteistään, oireistaan ja elämänlaadustaan mobiilipohjaisen sovelluksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty kliininen puettava anturi on Biovotion Everion MD (katso tuotekuvaus liitteessä), Bluetooth-yhteensopiva laite, joka synkronoituu automaattisesti tässä tutkimuksessa käytetyn mobiilisovelluksen kanssa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 55 21–80-vuotiasta potilasta, joille tehdään polven tekonivelleikkaus, etummainen ristiside (ACL), polven artroskopia sekä jalka- ja nilkkaleikkaus. Kaikkia tutkimukseen osallistuneita seurataan yhteensä arviolta 30 päivää (+6/-2 päivää, jos käyntiaika on viikonloppuna), alkaen neljä päivää ennen leikkausta, koko jakso laitoshoidossa (4-5 päivää) ja 20 päivää purkamisen jälkeen.
Monimuuttujafysiologisten biomarkkerien muutoksia käytetään kipuindeksin luomiseen, ja kipuindeksiä arvioidaan potilaan ilmoittaman NRS-kivun perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 55 tutkimukseen osallistunutta, iältään 21–80 vuotta sukupuolesta riippumatta, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus, saatuaan tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joille tehdään polven tekonivelleikkaus (koko polven tekonivelleikkaus (TKR), yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus (UKA), molemminpuolinen polven tekonivelleikkaus, patello-femoraalinen nivel (PFJ) polven tekonivelleikkaus), eturistiside (ACL), polven artroskopia sekä jalkaan ja nilkkaan liittyvät leikkaukset, kuten nilkan nivelet, vasaravarpaat, jalkapöytä, nilkan fuusio, kolmoisfuusio, nilkan tekonivelleikkaus, akillesjänteen ja sääriluun takaosan häiriö
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Pystyy sitoutumaan sovelluksen käyttöön ja syöttämään tietoja tarpeen mukaan opintojen aikana
- Voi käyttää iPhonea (vähimmäisvaatimus iPhone 5S)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydäninfarkti (MI)
- Tunnettu sepelvaltimotauti - aiempi sepelvaltimorevaskularisaatio
- Edellinen aivohalvaus. Aivohalvaus määritellään uudeksi fokusoiduksi neurologiseksi alivajeeksi, joka on yli 24 tuntia.
- Yli jatkuva kahden tai useamman verenpainelääkkeen käyttö.
- Odotettu elinajanodote alle 1 vuosi.
- Astma tai krooninen keuhkosairaus, joka vaatii pitkäaikaista lääkitystä tai happea
- Mielen sairaus, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen esim. dementia
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai fyysinen tila, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkimustuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valvontavarsi
Koko polven tekonivelleikkauksen kohteena olevien koehenkilöiden seuranta puettavan biosensorin avulla fysiologisten biomarkkereiden jatkuvaan seurantaan.
|
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 55 21–80-vuotiasta potilasta, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus.
Kaikkia tutkimuksen osallistujia, joille tehdään koko polven tekonivelleikkaus, seurataan puettavan biosensorin avulla fysiologisten biomarkkerien jatkuvaan seurantaan.
Osallistujia seurataan arviolta yhteensä 39 päivää, alkaen neljä päivää ennen leikkausta, koko sairaalahoitojakson ajan (4–5 päivää) ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun korrelaatio (käyttäen binaarista kipuluokitusta)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ilmoittaman NRS-kivun (luokiteltu ei-lieväksi ja keskivaikeaksi) ja kipuindeksin välillä, mitattuna Kappa-tilastolla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun korrelaatio opioidialääkityksen alaryhmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ilmoittaman NRS-kivun ja kipuindeksin välinen sopivuus potilailla, jotka käyttävät opioidilääkitystä leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, mitattuna Kappa-tilastolla.
|
30 päivää
|
|
Kivun korrelaatio (3 kipuluokkaa)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaan ilmoittaman NRS-kivun (luokiteltu ei-lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi) ja kipuindeksin välillä, mitattuna Kappa-tilastolla.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .