Непрерывный мониторинг физиологии и самооценки боли среди пациентов после операции на коленном суставе (ObservePAIN)
25 октября 2022 г. обновлено: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Наблюдение за непрерывным мониторингом физиологии человека на дому и самооценкой боли среди пациентов с заменой коленного сустава, передней крестообразной связкой (ПКС), артроскопией коленного сустава и операцией на стопе и голеностопном суставе
Целью этого обсервационного исследования является оценка того, коррелируют ли сообщаемые пациентами уровни боли с индексом боли, полученным на основе отклонений в многомерных физиологических биомаркерах, зафиксированных в реальных условиях.
Это исследование будет проводиться с использованием носимого датчика клинического класса для постоянного мониторинга физиологии пациента (биомаркеры, связанные с болью) и позволяющего участникам активно сообщать о своей оценке боли, симптомах и качестве жизни с помощью мобильного приложения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании использовался носимый датчик клинического класса Biovotion Everion MD (описание продукта см. в приложении), Bluetooth-совместимое устройство, которое будет автоматически синхронизироваться с мобильным приложением, используемым в этом исследовании.
В этом исследовании примут участие 55 пациентов в возрасте от 21 до 80 лет, которым предстоит замена коленного сустава, передняя крестообразная связка (ПКС), артроскопия коленного сустава и операции, связанные со стопой и голеностопным суставом. Все участники исследования будут находиться под наблюдением примерно в течение 30 дней (+6/-2 дня, если график посещений приходится на выходные), начиная с четырех дней до операции, весь период пребывания в стационаре (от четырех до пяти дней). и 20 дней после выписки.
Изменения в многомерных физиологических биомаркерах будут использоваться для создания индекса боли, и индекс боли будет оцениваться по сравнению с болью, сообщаемой пациентом по числовой шкале оценки (NRS).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
55 участников исследования в возрасте от 21 до 80 лет, независимо от пола, которым проводится тотальная операция по замене коленного сустава, будут включены в исследование после получения информированного согласия.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 80 лет
- Пациенты, перенесшие операцию по замене коленного сустава (полная замена коленного сустава (TKR), однокомпонентная артропластика коленного сустава (UKA), двусторонняя замена коленного сустава, замена коленного сустава бедренно-надколенникового сустава (PFJ), передняя крестообразная связка (ACL), артроскопия коленного сустава и стопа и голеностопный сустав) хирургия, такая как косточки, молоткообразные пальцы, плюсневые кости, сращение лодыжки, тройное слияние, замена лодыжки, нарушение ахиллова сухожилия и задней большеберцовой мышцы
- Возможность дать информированное согласие
- Способен взять на себя обязательство использовать приложение и вводить данные по мере необходимости в течение всего периода обучения.
- Имеет доступ к iPhone (минимальное требование iPhone 5S)
Критерий исключения:
- Предыдущий инфаркт миокарда (ИМ)
- Известное заболевание коронарных артерий - предшествующая реваскуляризация коронарных артерий
- Предыдущий инсульт. Инсульт определяется как новый очаговый неврологический дефицит в перспективе более 24 часов.
- Более продолжительное использование 2 или более антигипертензивных средств.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Астма или хроническое заболевание легких, требующее длительного приема лекарств или кислорода
- Психическое заболевание, которое, по клинической оценке исследователя, повлияет на участие в исследовании, например. слабоумие
- Неспособность соблюдать протокол исследования
- Любое другое острое или хроническое заболевание или физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная рука
Наблюдение за субъектами, перенесшими операцию по полной замене коленного сустава, с использованием носимого биосенсора для непрерывного мониторинга физиологических биомаркеров.
|
В этом исследовании примут участие 55 пациентов в возрасте от 21 до 80 лет, которым предстоит полная операция по замене коленного сустава.
Все участники исследования, перенесшие операцию по полной замене коленного сустава, будут находиться под наблюдением с помощью носимого биосенсора для постоянного мониторинга физиологических биомаркеров.
За участниками будут наблюдать примерно в течение 39 дней, начиная с четырех дней до операции, в течение всего периода восстановления в стационаре (от четырех до пяти дней) и в течение 30 дней после выписки дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция боли (с использованием бинарной классификации боли)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совпадение между сообщаемой пациентом болью по шкале NRS (классифицированной как «отсутствие слабой» и «умеренная-сильная») и индексом боли, измеренным с использованием статистики Каппа.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция боли в подгруппе опиоидных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
|
Соответствие между сообщаемой пациентами болью NRS и индексом боли у пациентов, принимающих опиоидные препараты для облегчения послеоперационной боли, измеренное с использованием статистики Каппа.
|
30 дней
|
|
Корреляция боли (3 категории боли)
Временное ограничение: 30 дней
|
Совпадение между сообщаемой пациентом болью NRS (классифицированной как неслабая, умеренная и сильная) и индексом боли, измеренным с использованием статистики Каппа.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CT002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .