Nepřetržité sledování fyziologie a skóre bolesti u pacientů po operaci kolene (ObservePAIN)
25. října 2022 aktualizováno: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Pozorování domácího nepřetržitého monitorování lidské fyziologie a skóre bolesti u pacientů s náhradou kolena, předního zkříženého vazu (ACL), artroskopií kolena a pacienty po operacích chodidla a kotníku
Cílem této observační studie je posoudit, zda pacientem hlášené úrovně bolesti korelují s indexem bolesti odvozeným z odchylek v multivariačních fyziologických biomarkerech zachycených v reálném světě.
Tato studie bude provedena pomocí nositelného senzoru klinické úrovně, který bude nepřetržitě monitorovat fyziologii pacienta (biomarkery související s bolestí) a umožní účastníkovi aktivně hlásit své skóre bolesti, symptomy a kvalitu života pomocí mobilní aplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Určený nositelný senzor klinické kvality použitý v této studii je Biovotion Everion MD (popis produktu viz příloha), zařízení kompatibilní s Bluetooth, které se automaticky synchronizuje s mobilní aplikací použitou v této studii.
Tato studie zahrne 55 pacientů ve věku 21 až 80 let, kteří podstoupí náhradu kolenního kloubu, předního zkříženého vazu (ACL), artroskopii kolene a operaci související s chodidlem a kotníkem. Všichni účastníci studie budou sledováni odhadem celkem 30 dní (+6/-2 dny, pokud je plán návštěv na podzim na víkend), počínaje čtyři dny před operací, celé období jako hospitalizovaný pacient (čtyři až pět dní) a 20 dní po propuštění.
Změny ve vícerozměrných fyziologických biomarkerech budou použity ke generování indexu bolesti a index bolesti bude posouzen proti bolesti hlášené pacientem na Numerical Rating Scale (NRS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie bude po obdržení informovaného souhlasu zařazeno 55 účastníků studie ve věku od 21 do 80 let bez ohledu na pohlaví, kteří podstupují operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 21 až 80 let
- Pacienti podstupující operaci náhrady kolenního kloubu (Totální náhrada kolena (TKR), Unikompartmentální endoprotéza kolena (UKA), Bilaterální náhrada kolenního kloubu, Náhrada kolenního kloubu patello-femorálního kloubu (PFJ), Přední zkřížený vaz (ACL), Artroskopie kolena a související s nožní a kotníkovou náhradou operace, jako jsou vbočené palce, kladívkové prsty, metatarzální, fúze kotníku, trojitá fúze, náhrada kotníku, porucha Achillovy šlachy a tibialis posterior
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost zavázat se používat aplikaci a zadávat data podle potřeby během trvání studie
- Má přístup k iPhone (minimální požadavek iPhone 5S)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí infarkt myokardu (IM)
- Známé onemocnění koronárních tepen - předchozí koronární revaskularizace
- Předchozí mrtvice. Cévní mozková příhoda je definována jako nová perspektiva fokálního neurologického deficitu delší než 24 hodin.
- Více než trvalé užívání 2 nebo více antihypertenziv.
- Předpokládaná délka života méně než 1 rok.
- Astma nebo chronické onemocnění plic vyžadující dlouhodobé léky nebo kyslík
- Duševní onemocnění, které podle klinického úsudku zkoušejícího ovlivní účast ve studii, např. demence
- Neschopnost dodržet protokol studie
- Jakýkoli jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo fyzický stav, který má podle zkoušejícího ovlivnit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monitorovací rameno
Monitorování subjektů podstupujících operaci totální náhrady kolenního kloubu pomocí nositelného biosenzoru pro nepřetržité sledování fyziologických biomarkerů.
|
Tato studie zahrne 55 pacientů ve věku 21 až 80 let, kteří podstoupí operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Všichni účastníci studie, kteří podstoupí operaci totální náhrady kolenního kloubu, budou monitorováni pomocí nositelného biosenzoru pro nepřetržité sledování fyziologických biomarkerů.
Účastníci budou sledováni odhadem celkem 39 dní, počínaje čtyřmi dny před operací, po celé období během hospitalizace (čtyři až pět dní) a 30 dní po propuštění doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace bolesti (pomocí binární klasifikace bolesti)
Časové okno: 30 dní
|
Shoda mezi bolestí NRS hlášenou pacientem (klasifikovaná jako žádná-mírná a středně závažná) a indexem bolesti, měřeno pomocí statistiky Kappa.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace bolesti v podskupině opioidních léků
Časové okno: 30 dní
|
Shoda mezi bolestí NRS hlášenou pacientem a indexem bolesti u pacientů užívajících opioidní medikaci pro úlevu od bolesti po chirurgickém zákroku, měřeno pomocí statistiky Kappa.
|
30 dní
|
|
Korelace bolesti (3 kategorie bolesti)
Časové okno: 30 dní
|
Shoda mezi bolestí NRS hlášenou pacientem (klasifikovaná jako žádná-mírná, střední a závažná) a indexem bolesti, měřeno pomocí statistiky Kappa.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CT002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .