Kontinuierliche Überwachung der Physiologie und des selbstberichteten Schmerzwertes bei postoperativen Kniepatienten (ObservePAIN)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Biofourmis Singapore Pte Ltd.
Beobachtung der kontinuierlichen In-Home-Überwachung der menschlichen Physiologie und des selbstberichteten Schmerzwertes bei Patienten mit Kniegelenkersatz, vorderem Kreuzband (ACL), Kniearthroskopie und Fuß- und Knöcheloperationen
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu beurteilen, ob die von Patienten berichteten Schmerzniveaus mit einem Schmerzindex korrelieren, der aus Abweichungen in multivariaten physiologischen Biomarkern abgeleitet wird, die in einer realen Umgebung erfasst wurden.
Diese Studie wird unter Verwendung eines tragbaren Sensors in klinischer Qualität durchgeführt, um die Physiologie des Patienten (schmerzbezogene Biomarker) kontinuierlich zu überwachen und es dem Probanden zu ermöglichen, seine Schmerzwerte, Symptome und Lebensqualität aktiv über eine mobile Anwendung zu melden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der designierte tragbare Sensor für klinische Zwecke, der in dieser Studie verwendet wird, ist der Biovotion Everion MD (Produktbeschreibung siehe Anhang), ein Bluetooth-kompatibles Gerät, das sich automatisch mit der in dieser Studie verwendeten mobilen Anwendung synchronisiert.
Diese Studie wird 55 Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren rekrutieren, die sich einem Kniegelenkersatz, einem vorderen Kreuzband (ACL), einer Kniearthroskopie und einer Operation im Zusammenhang mit Fuß und Sprunggelenk unterziehen werden. Alle Studienteilnehmer werden voraussichtlich insgesamt 30 Tage (+6/-2 Tage, wenn der Besuchsplan auf das Wochenende fällt) nachbeobachtet, beginnend vier Tage vor der Operation, die gesamte Zeit als stationärer Patient (vier bis fünf Tage). , und 20 Tage nach der Entlassung.
Die Veränderungen der multivariaten physiologischen Biomarker werden verwendet, um einen Schmerzindex zu erstellen, und der Schmerzindex wird anhand der vom Patienten gemeldeten Numerical Rating Scale (NRS) Schmerzen bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169865
- Singapore General Hospital (SGH)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
55 Studienteilnehmer im Alter zwischen 21 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen, werden nach Erhalt der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 21 bis 80 Jahren
- Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzoperation unterziehen (Totaler Knieersatz (TKR), unikompartimentelle Kniearthroplastik (UKA), bilateraler Knieersatz, Patello-Femoral-Gelenk (PFJ) Knieersatz), vorderes Kreuzband (ACL), Kniearthroskopie und Fuß- und Sprunggelenk Operationen wie Ballen, Hammerzehen, Mittelfußknochen, Sprunggelenkfusion, Dreifachfusion, Sprunggelenkersatz, Achillessehnen- und Tibialis-posterior-Erkrankungen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Kann sich verpflichten, die App während der Studiendauer zu verwenden und Daten nach Bedarf einzugeben
- Hat Zugriff auf ein iPhone (Mindestanforderung iPhone 5S)
Ausschlusskriterien:
- Früherer Myokardinfarkt (MI)
- Bekannte koronare Herzkrankheit - vorherige koronare Revaskularisation
- Vorheriger Schlaganfall. Schlaganfall ist definiert als neue fokale neurologische Defizitperspektive von mehr als 24 Stunden.
- Mehr als die kontinuierliche Anwendung von 2 oder mehr Antihypertensiva.
- Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Asthma oder chronische Lungenerkrankungen, die Langzeitmedikationen oder Sauerstoff erfordern
- Psychische Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird, z. Demenz
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
- Jeder andere akute oder chronische medizinische oder körperliche Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflusst
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Überwachungsarm
Überwachung von Probanden, die sich einer Kniegelenksersatzoperation unterziehen, mit dem tragbaren Biosensor zur kontinuierlichen Überwachung physiologischer Biomarker.
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Diese Studie wird 55 Patienten im Alter von 21 bis 80 Jahren rekrutieren, die sich einer totalen Kniegelenkersatzoperation unterziehen werden.
Alle Studienteilnehmer, die sich einer Kniegelenksersatzoperation unterziehen, werden mit dem tragbaren Biosensor überwacht, um die physiologischen Biomarker kontinuierlich zu überwachen.
Die Teilnehmer werden voraussichtlich insgesamt 39 Tage lang nachbeobachtet, beginnend vier Tage vor der Operation, die gesamte Zeit während der stationären Genesung (vier bis fünf Tage) und 30 Tage nach der Entlassung zu Hause.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzkorrelation (mit binärer Schmerzklassifikation)
Zeitfenster: 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen den von den Patienten berichteten NRS-Schmerzen (klassifiziert in „nicht leicht“ und „mittelschwer“ und „schwerwiegend“) und dem Schmerzindex, gemessen anhand der Kappa-Statistik.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkorrelation in der Opioid-Medikamenten-Untergruppe
Zeitfenster: 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen den von Patienten berichteten NRS-Schmerzen und dem Schmerzindex bei Patienten, die Opioidmedikamente zur postoperativen Schmerzlinderung verwenden, gemessen anhand der Kappa-Statistik.
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30 Tage
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Schmerzkorrelation (3 Schmerzkategorien)
Zeitfenster: 30 Tage
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Übereinstimmung zwischen den von den Patienten berichteten NRS-Schmerzen (klassifiziert in „Nicht leicht“, „Mittel“ und „Schwer“) und dem Schmerzindex, gemessen anhand der Kappa-Statistik.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CT002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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